Koponyaortotikus eszköz versus újrapozícionálási technikák a plagiocephalia kezelésére: a CRANIO véletlenszerű vizsgálata (CRANIO)

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 226 résztvevő bevonása. A résztvevők 4-7 hónapos koruk közöttiek, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket: A kezelési csoport, amely koponyaortopédiai eszközökkel (COD) nyújt kezelést; és B kezelési csoport, amely repozíciós technikákkal és nyaknyújtó gyakorlatokkal fog kezelni. Ezeknek a résztvevőknek felajánljuk a beiratkozást, ha 6 mm-nél nagyobb CVA-val és/vagy 90%-nál nagyobb CI-vel rendelkeznek.

Az aszimmetrikus plagiocephalyt a koponyaboltozat-index (CVA) határozza meg. A CVA a két átlós koponyaátmérő különbsége (CVA = Hosszabb átló-rövidebb átló). A koponyaátmérőket az orbitale superius varrattól a hátsó orbitale superius varratig kell mérni (lásd az 1. függeléket). A normál CVA <6 mm, az enyhe CVA 6-10 mm, a közepes CVA 11-15 mm, és a súlyos CVA > 15 mm. A brachycephalyt a feji index (CI) határozza meg. Ez a méret a koponya szélessége/hossza x100. A koponya hosszát glabellától az opisthocranionig, a szélességét pedig eurótól euróig mérik. A normál CI 75-90%, az enyhe brachycephaly 90,1-95%, a közepes brachycephaly 95,1-100%, a súlyos brachycephaly >100%. Jelenleg az áthelyezési gyakorlatok és a sisakos terápia mindkét lehetőség a szülők rendelkezésére áll, mivel nincs konszenzus az előnyben részesített gondozási színvonalról. Amint a szülők meghozták a döntést, a vizsgálatot végzők figyelemmel kísérik a beteget, és terápiát váltanak, ha nincs válasz a kezelésre, vagy ha a szülők úgy döntenek, hogy változtatni szeretnének a terápián.

A véletlenszerű besorolást az USF Biostatisztikai Tanszéke által létrehozott rendszer segítségével hajtják végre. Kovariáns adaptív randomizálást foglal magában, így a betegeket továbbra is randomizálják a vizsgálat során, de továbbra is lehetővé teszik a kovariánsokat. A tanulmány kovariánsai a következők lesznek:

• deformitás típusa - Izolált plagiocephaly (CVA >6; 75 < CI < 90), izolált brachycephaly (CVA<6; CI > 90) és vegyes brachy/plagiocephaly (CVA > 6; CI > 90)
• a deformitás súlyossága – a 10 mm-es CVA egy másik 10 mm-es CVA-hoz hasonlítható

Amint a családok beleegyeznek, hogy gyermekük részt vegyen, alapvető demográfiai adatokat gyűjtenek. A vizsgálatot végzők a fejlődési késleltetésről is adatokat fognak gyűjteni. A résztvevőket az orvos véletlenszerűen választja ki, hogy biztosítsa a megfelelő csoportosítást a fent említett kovariánsok mindegyikébe. A résztvevők családtagjait a későbbiekben még aznap értesítjük az A vagy B kezelési csoportba történő véletlen besorolás eredményéről. Jelenleg mindkét kezelést egyformán alkalmazzák plagiocephaliában, így nem árt a betegnek egy csoportba való beválogatás. egy másik. Az orvos 3 hónapos korban újraértékeli a betegeket, és ha nem történik előrelépés, vagy ha a szülők elégedetlenek a randomizált kezelési formával, a szülőknek lehetőségük lesz másik csoportra váltani.

Maguk a kezelések lehetséges káros következményei a következők:

A kezelési csoport (koponyaortotikus eszközök): Bőrirritáció a sisak miatt

B kezelési csoport: gyakorlatok nem megfelelő technika okozta fájdalom

A tanulmányi beleegyezési űrlapok tartalmazzák ezeket és minden egyéb lehetséges kedvezőtlen kimenetelt, és közvetlenül az irodánkhoz kell értesíteni. Az előnyök közé tartozik a plagiocephaly korrekciója, és elmagyarázzák a szülőknek, mint a kezelés célja. Minden nemkívánatos eredményt jelenteni fognak az IRB-nek. Megjegyzendő, hogy ezeket az eredményeket munkatársaink még nem tapasztalták, annak ellenére, hogy évek óta kezelik a betegeket ezekkel a módszerekkel.

A véletlenszerű besorolást és a kiválasztást követően az A kezelési csoportot COD-re szerelik fel, és havonta elvégzik a korrekciókat a West Coast Brace and Limb egy engedélyezett koponyaortopistája által. Ez a standard ellátás a plagiocephalia esetében. A páciens sisakhasználatának ellenőrzése a szülők felelőssége lesz, a kezelés célja napi 23 óra. Az ortopéd szakorvosnak nem lesz tudomása arról, hogy a betegek részt vesznek-e a vizsgálatban, vagy nem, és elvégzi a munkájukkal kapcsolatos szokásos kötelezettségeket. Az összegyűjtött adatok minden beteg esetében azonosak lesznek, függetlenül a vizsgálatba való felvételtől. A vizsgálat vezető kutatója, Dr. Ricalde lesz az egyetlen személy, aki ismeri és hozzáférhet a vizsgálati betegek adatgyűjtéséhez ezen látogatások során.

A B kezelési csoportnak megfelelő kérdőíveket kell kitöltenie az FCI munkatársaitól, és arra ösztönzik őket, hogy végezzenek otthoni repozicionálási technikákat és nyakfeszítő gyakorlatokat. Ha a betegnek bármilyen aggálya van, felkérik, hogy jöjjön be egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta értékelésére. Ez a standard a plagiocephaly ellátásában. A fizikoterapeutának nem lesz tudomása arról, hogy a betegek részt vesznek-e a vizsgálatban, vagy nem, és elvégzi a munkájukkal kapcsolatos szokásos felelősséget. Az összegyűjtött adatok minden beteg esetében azonosak lesznek, függetlenül a vizsgálatba való felvételtől. Dr. Ricalde lesz az egyetlen személy, aki ismeri és hozzáférhet a vizsgálati betegek adatgyűjtéséhez ezen látogatások során.

A fizikoterapeuta és az orthotikus is vakok lesznek a vizsgálatban résztvevők számára, de a kezelés valódi megvakítása nem lehetséges, mivel a kezelésekhez bizonyos ismeretekre van szükség a szülők részéről. Kezdetben az adatok tartalmazni fognak egy egészségügyi kérdőívet a nemi és fejlődési késleltetés kiszűrésére, valamint a kezdeti CVA- és CI-méréseket a STAR Scanner készüléken keresztül, amely az ortopédiai orvosok által használt szabványos, lézerfényt használó eszköz, amely nincs káros hatással a páciensre. A kezdeti mérések mellett a betegek havonta méréseket végeznek (CVA és CI) a koponyaortopistával. Minden beteg 6, 12 és 24 hónapos korban fényképeket, Star Scanner méréseket, valamint A és C kérdőíveket kap a kezelés előrehaladásának értékelésére. Kérdőíveket adnak ki a szülőknek, hogy értékeljék az elégedettséget 6, 12, 24 hónapos korban. A kezelésváltás lehetőségét 3 hónapos korban hajtják végre.