Schädelorthese im Vergleich zu Repositionierungstechniken zur Behandlung von Plagiozephalie: die randomisierte CRANIO-Studie (CRANIO)

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, 226 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Teilnehmer sind zwischen 4 und 7 Monate alt und werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Behandlungsgruppe A, die eine Behandlung mit kranialen Orthesen (CODs) vorsieht; und Behandlungsgruppe B, die eine Behandlung mit Repositionstechniken und Nackendehnungsübungen vorsieht. Diesen Teilnehmern wird die Aufnahme angeboten, wenn sie Verformungen mit einem CVA von mehr als 6 mm und/oder einem KI > 90 % aufweisen.

Die asymmetrische Plagiozephalie wird durch den Cranial Vault Index (CVA) definiert. CVA ist die Differenz zwischen zwei diagonalen Schädeldurchmessern (CVA = Längere Diagonale – kürzere Diagonale). Die Schädeldurchmesser werden von der Naht der Orbitale superius bis zur Rückseite der Orbitale superius gemessen (siehe Anhang 1). Normaler CVA ist < 6 mm, leichter CVA ist 6-10 mm, mäßiger CVA ist 11-15 mm und schwerer CVA ist > 15 mm. Brachyzephalie wird durch den Kopfindex (CI) definiert. Dieses Maß ist die Breite/Länge des Schädels x100. Die Länge des Schädels wird von Glabella bis Opisthocranion und die Breite von Eurion zu Eurion gemessen. Normales KI ist 75–90 %, leichte Brachyzephalie ist 90,1–95 %, mittelschwere Brachyzephalie ist 95,1–100 %, schwere Brachyzephalie ist >100 %. Gegenwärtig sind Repositionsübungen und Helmtherapie beide Optionen, die den Eltern angeboten werden, da es keinen Konsens über den bevorzugten Behandlungsstandard gibt. Sobald die Eltern die Entscheidung getroffen haben, werden die Prüfärzte den Patienten überwachen und die Therapie ändern, wenn es kein Ansprechen auf die Behandlung gibt oder wenn die Eltern entscheiden, dass sie die Therapie ändern möchten.

Die Randomisierung wird unter Verwendung eines vom USF Department of Biostatistics erstellten Systems durchgeführt. Es beinhaltet eine kovariate adaptive Randomisierung, so dass die Patienten während der gesamten Studie weiterhin randomisiert werden, aber immer noch Kovariaten zulassen. Kovariaten für diese Studie sind:

• Art der Deformität - Isolierte Plagiozephalie (CVA > 6; 75 < KI < 90), isolierte Brachyzephalie (CVA < 6; KI > 90) und gemischte Brachy/Plagiozephalie (CVA > 6; KI > 90)
• Schweregrad der Deformität – ein CVA von 10 mm würde mit einem anderen CVA von 10 mm verglichen

Sobald die Familien der Teilnahme ihres Kindes zustimmen, werden grundlegende demografische Informationen erhoben. Die Studienforscher werden auch Daten zur Entwicklungsverzögerung sammeln. Die Teilnehmer werden vom Arzt randomisiert, um eine angemessene Gruppierung in jede der oben genannten Kovariaten sicherzustellen. Die Familien der Teilnehmer werden anschließend noch am selben Tag über die Ergebnisse der Randomisierung in Behandlungsgruppe A oder Behandlungsgruppe B informiert. Beide Behandlungen werden derzeit gleichermaßen bei Plagiozephalie angewendet, so dass es für den Patienten nicht schadet, für eine Gruppe oder für eine Gruppe ausgewählt zu werden andere. Der Arzt wird die Patienten nach 3 Monaten erneut untersuchen, und wenn keine Fortschritte erzielt werden oder wenn die Eltern mit der randomisierten Behandlungsform unzufrieden sind, haben die Eltern die Möglichkeit, zu einer anderen Gruppe zu wechseln.

Mögliche Nebenwirkungen der Behandlungen selbst sind wie folgt aufgeführt:

Behandlungsgruppe A (Kopforthesen): Hautreizung durch Behelmung

Behandlungsgruppe B: Schmerzen, die durch unangemessene Technik bei Übungen verursacht werden

Die Einwilligungsformulare für die Studie enthalten diese und alle anderen potenziellen unerwünschten Ergebnisse mit einer direkten Verbindung zu unserem Büro zur Benachrichtigung. Die Vorteile umfassen die Korrektur der Plagiozephalie und werden den Eltern als Behandlungsziel erklärt. Alle unerwünschten Ergebnisse werden dem IRB gemeldet. Bemerkenswert ist, dass diese Ergebnisse von unseren Mitarbeitern trotz jahrelanger Behandlung von Patienten mit diesen Methoden noch nicht beobachtet wurden.

Nach der Randomisierung und Auswahl wird die Behandlungsgruppe A für CODs angepasst und monatlichen Anpassungen durch einen lizenzierten kranialen Orthopädietechniker bei West Coast Brace and Limb unterzogen. Dies ist der Behandlungsstandard bei Plagiozephalie. Die Überwachung der Verwendung des Helms durch den Patienten liegt in der Verantwortung der Eltern, wobei das Behandlungsziel 23 Stunden pro Tag beträgt. Der Orthopädietechniker hat keine Kenntnis darüber, ob Patienten in die Studie aufgenommen werden oder nicht, und wird die normalen Aufgaben für seine Arbeit erfüllen. Die erhobenen Daten sind für alle Patienten gleich, unabhängig von der Studienteilnahme. Der leitende Prüfarzt der Studie, Dr. Ricalde, ist während dieser Besuche die einzige Person mit Kenntnis und Zugang zur Datenerhebung für Studienpatienten.

Behandlungsgruppe B werden von FCI-Mitarbeitern geeignete Fragebögen gestellt und ermutigt, zu Hause Umlagerungstechniken und Nackendehnungsübungen durchzuführen. Wenn der Patient Bedenken hat, wird er gebeten, zur Untersuchung durch einen zugelassenen Physiotherapeuten zu kommen. Dies ist der Behandlungsstandard für Plagiozephalie. Der Physiotherapeut hat keine Kenntnis darüber, ob Patienten in die Studie aufgenommen werden oder nicht, und übernimmt die normalen Aufgaben für seine Arbeit. Die erhobenen Daten sind für alle Patienten gleich, unabhängig von der Studienteilnahme. Dr. Ricalde ist während dieser Besuche die einzige Person mit Kenntnis und Zugang zur Datenerhebung für Studienpatienten.

Sowohl der Physiotherapeut als auch der Orthopädietechniker werden gegenüber den Studienteilnehmern verblindet, aber eine echte Verblindung der Behandlung ist nicht möglich, da die Behandlungen ein gewisses Wissen der Eltern erfordern. Zu Beginn werden die Daten einen Gesundheitsfragebogen zum Screening auf Geschlecht und Entwicklungsverzögerung sowie anfängliche CVA- und CI-Messungen mit dem STAR Scanner-Gerät umfassen, einem Standardgerät, das von Orthopädietechnikern verwendet wird und Laserlicht verwendet, das keine schädlichen Auswirkungen auf den Patienten hat. Zusätzlich zu den Anfangsmessungen werden bei den Patienten monatliche Messungen (CVA und CI) durch den kranialen Orthopädietechniker durchgeführt. Alle Patienten erhalten nach 6, 12 und 24 Monaten Fotos, Star Scanner-Messungen und die Fragebögen A und C, um den Behandlungsverlauf zu bewerten. Fragebögen werden den Eltern verabreicht, um die Zufriedenheit nach 6, 12, 24 Monaten zu beurteilen. Die Möglichkeit, die Behandlung zu wechseln, wird nach 3 Monaten durchgeführt.