Dispositivo órtese craniana versus técnicas de reposicionamento para o manejo da plagiocefalia: o estudo randomizado CRANIO (CRANIO)

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado com o objetivo de recrutar 226 participantes. Os participantes terão entre 4 e 7 meses de idade e serão randomizados em dois grupos: Grupo de tratamento A, que fornecerá tratamento usando dispositivos ortopédicos cranianos (CODs); e o Grupo Tratamento B, que fará o tratamento com técnicas reposicionais e exercícios de alongamento do pescoço. Será oferecida a inscrição a esses participantes caso apresentem moldagem deformacional com AVC maior que 6 mm e/ou IC > 90%.

A plagiocefalia assimétrica é definida pelo índice de abóbada craniana (AVC). CVA é a diferença entre dois diâmetros cranianos diagonais (CVA= Diagonal mais longa-diagonal mais curta). Os diâmetros cranianos são medidos da sutura do orbitale superius ao orbitale superius traseiro (ver Apêndice 1). O AVC normal é <6 mm, o AVC leve é ​​de 6 a 10 mm, o AVC moderado é de 11 a 15 mm e o AVC grave é > 15 mm. A braquicefalia é definida pelo índice cefálico (IC). Esta medida é a largura/comprimento do crânio x100. O comprimento do crânio é medido da glabela ao opistocrânio e a largura é medida de eurion a eurion. O IC normal é de 75-90%, a braquicefalia leve é ​​de 90,1-95%, a braquicefalia moderada é de 95,1-100%, a braquicefalia grave é >100%. Atualmente, exercícios de reposicionamento e terapia com capacete são opções dadas aos pais, pois não há consenso sobre o padrão de tratamento preferido. Uma vez que os pais tenham tomado a decisão, os investigadores do estudo monitorarão o paciente e mudarão a terapia se não houver resposta ao tratamento ou se os pais decidirem que gostariam de mudar as terapias.

A randomização será realizada por meio de um sistema criado pelo Departamento de Bioestatística da USF. Envolve uma randomização adaptativa covariável para que os pacientes continuem a ser randomizados durante todo o estudo, mas ainda permitindo covariáveis. As covariáveis ​​para este estudo serão:

• tipo de deformidade - plagiocefalia isolada (AVC >6; 75 < IC < 90), braquicefalia isolada (AVC <6; IC > 90) e braquicefalia/plagiocefalia mista (AVC > 6; IC > 90)
• gravidade da deformidade - um AVC de 10 mm seria comparado a outro AVC de 10 mm

Assim que as famílias consentirem que seus filhos participem, informações demográficas básicas serão coletadas. Os investigadores do estudo também coletarão dados sobre atraso no desenvolvimento. Os participantes serão randomizados pelo médico para garantir o agrupamento apropriado em cada uma das covariáveis ​​mencionadas acima. As famílias dos participantes serão subseqüentemente notificadas no mesmo dia dos resultados da randomização no Grupo de Tratamento A ou Grupo de Tratamento B. Ambos os tratamentos são atualmente usados ​​igualmente na plagiocefalia, então não há nenhum dano para o paciente em ser selecionado para um grupo versus outro. O médico irá reavaliar os pacientes em 3 meses, e se nenhum progresso for feito, ou se os pais estiverem insatisfeitos com a forma randomizada de tratamento, os pais terão a opção de mudar para outro grupo.

Os resultados adversos potenciais dos próprios tratamentos estão listados a seguir:

Grupo de tratamento A (dispositivos ortopédicos cranianos): irritação da pele devido ao uso de capacete

Grupo de Tratamento B: Dor causada por técnica inadequada nos exercícios

Os formulários de consentimento do estudo incluirão esses e quaisquer outros possíveis resultados adversos, com uma linha direta para nosso escritório para notificação. Os benefícios incluem a correção da plagiocefalia e serão explicados aos pais como o objetivo do tratamento. Todos os resultados adversos serão relatados ao IRB. É digno de nota que esses resultados ainda não foram testemunhados por nossa equipe, apesar de anos tratando pacientes com esses métodos.

Uma vez randomizado e selecionado, o Grupo de Tratamento A será ajustado para CODs e passará por ajustes mensais por um ortopedista craniano licenciado na West Coast Brace and Limb. Este é o padrão de tratamento para plagiocefalia. O acompanhamento do uso do capacete pelo paciente será de responsabilidade dos pais, com meta de tratamento de 23 horas por dia. O ortopedista não terá conhecimento se os pacientes estão ou não inscritos no estudo e conduzirá as responsabilidades normais de seu trabalho. Os dados coletados serão os mesmos para todos os pacientes, independentemente da inscrição no estudo. O investigador principal do estudo, Dr. Ricalde, será a única pessoa com conhecimento e acesso à coleta de dados dos pacientes do estudo durante essas visitas.

O Grupo de Tratamento B responderá a questionários apropriados pela equipe da FCI e será encorajado a realizar técnicas de reposicionamento em casa e exercícios de alongamento do pescoço. Se o paciente tiver alguma dúvida, será solicitado que ele seja avaliado por um fisioterapeuta licenciado. Este é o padrão de tratamento para plagiocefalia. O fisioterapeuta não terá conhecimento se os pacientes estão ou não inscritos no estudo e conduzirá as responsabilidades normais de seu trabalho. Os dados coletados serão os mesmos para todos os pacientes, independentemente da inscrição no estudo. O Dr. Ricalde será a única pessoa com conhecimento e acesso à coleta de dados dos pacientes do estudo durante essas visitas.

O fisioterapeuta e o ortopedista estarão cegos para os participantes do estudo, mas não é possível ocultar o tratamento, pois os tratamentos requerem algum conhecimento dos pais. Inicialmente, os dados incluirão um questionário de saúde para triagem de sexo e atraso no desenvolvimento, além de medições iniciais de AVC e IC por meio do dispositivo STAR Scanner, um dispositivo padrão usado por ortopedistas que usa luz laser e não tem efeitos nocivos ao paciente. Além das medições iniciais, os pacientes terão medições mensais (AVC e IC) pelo ortopedista craniano. Todos os pacientes receberão fotos, medições do Star Scanner e questionários A e C aos 6, 12 e 24 meses para avaliar a progressão do tratamento. Questionários serão administrados aos pais para avaliar a satisfação aos 6, 12, 24 meses. A opção de mudar de tratamento será realizada em 3 meses.