Ortesi craniale contro tecniche di riposizionamento per la gestione della plagiocefalia: lo studio randomizzato CRANIO (CRANIO)

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato con l'obiettivo di reclutare 226 partecipanti. I partecipanti avranno un'età compresa tra 4 e 7 mesi e saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di trattamento A, che fornirà il trattamento utilizzando dispositivi ortopedici cranici (COD); e Gruppo di trattamento B, che fornirà il trattamento utilizzando tecniche di riposizionamento ed esercizi di allungamento del collo. A questi partecipanti verrà offerta l'iscrizione se hanno uno stampaggio deformativo con CVA maggiore di 6 mm e/o CI> 90%.

La plagiocefalia asimmetrica è definita dall'indice della volta cranica (CVA). CVA è la differenza tra due diametri cranici diagonali (CVA= Diagonale più lunga-diagonale più corta). I diametri cranici sono misurati dalla sutura dell'orbitale superiore all'orbitale superiore posteriore (vedi Appendice 1). Il CVA normale è <6 mm, il CVA lieve è 6-10 mm, il CVA moderato è 11-15 mm e il CVA grave è > 15 mm. La brachicefalia è definita dall'indice cefalico (CI). Questa misura è la larghezza/lunghezza del cranio x100. La lunghezza del cranio è misurata dalla glabella all'opistocranione e la larghezza è misurata da eurion a eurion. L'IC normale è del 75-90%, la brachicefalia lieve è del 90,1-95%, la brachicefalia moderata è del 95,1-100%, la brachicefalia grave è >100%. Attualmente, gli esercizi di riposizionamento e la terapia del casco sono entrambe opzioni offerte ai genitori in quanto non vi è consenso sullo standard di cura preferito. Una volta che i genitori hanno preso la decisione, i ricercatori dello studio monitoreranno il paziente e cambieranno terapia se non c'è risposta al trattamento o se i genitori decidono che vorrebbero cambiare terapie.

La randomizzazione sarà condotta utilizzando un sistema creato dal Dipartimento di Biostatistica dell'USF. Implica una randomizzazione adattativa per covariate in modo che i pazienti continuino a essere randomizzati per tutta la durata della sperimentazione, ma consentendo comunque le covariate. Le covariate per questo studio saranno:

• tipo di deformità - Plagiocefalia isolata (CVA >6; 75 < IC < 90), brachicefalia isolata (CVA<6; IC > 90) e brachia/plagiocefalia mista (CVA > 6; IC > 90)
• gravità della deformità: un CVA di 10 mm verrebbe confrontato con un altro CVA di 10 mm

Una volta che le famiglie acconsentono alla partecipazione del loro bambino, verranno raccolte le informazioni demografiche di base. I ricercatori dello studio raccoglieranno anche dati sul ritardo dello sviluppo. I partecipanti saranno randomizzati dal medico per garantire un raggruppamento appropriato in ciascuna delle suddette covariate. Le famiglie dei partecipanti verranno successivamente informate lo stesso giorno dei risultati della randomizzazione nel gruppo di trattamento A o nel gruppo di trattamento B. Entrambi i trattamenti sono attualmente ugualmente utilizzati nella plagiocefalia, quindi non vi è alcun danno per il paziente nell'essere selezionato per un gruppo rispetto a un altro. Il medico rivaluterà i pazienti a 3 mesi e, se non vengono compiuti progressi, o se i genitori non sono soddisfatti della forma di trattamento randomizzata, i genitori avranno la possibilità di passare a un altro gruppo.

I potenziali esiti avversi dei trattamenti stessi sono elencati come segue:

Gruppo di trattamento A (dispositivi ortopedici cranici): irritazione cutanea dovuta all'elmetto

Gruppo di trattamento B: dolore causato da una tecnica inappropriata negli esercizi

I moduli di consenso allo studio includeranno questi e altri potenziali esiti avversi, con una linea diretta al nostro ufficio per la notifica. I benefici includono la correzione della plagiocefalia e saranno spiegati ai genitori come obiettivo del trattamento. Tutti gli esiti avversi saranno segnalati all'IRB. Da notare che questi risultati devono ancora essere testimoniati dal nostro personale nonostante anni di trattamento dei pazienti con questi metodi.

Una volta randomizzato e selezionato, il gruppo di trattamento A verrà adattato per COD e subirà aggiustamenti mensili da parte di un ortopedico cranico autorizzato presso West Coast Brace and Limb. Questo è lo standard di cura per la plagiocefalia. Il monitoraggio dell'uso del casco da parte del paziente sarà responsabilità dei genitori, con l'obiettivo di un trattamento di 23 ore al giorno. L'ortottista non saprà se i pazienti sono arruolati nello studio o meno e svolgerà le normali responsabilità per il proprio lavoro. I dati raccolti saranno gli stessi per tutti i pazienti indipendentemente dall'arruolamento nello studio. Il ricercatore principale dello studio, Dr. Ricalde, sarà l'unica persona con conoscenza e accesso alla raccolta dei dati per i pazienti dello studio durante queste visite.

Il gruppo di trattamento B riceverà questionari appropriati dal personale FCI e sarà incoraggiato a eseguire tecniche di riposizionamento a casa ed esercizi di allungamento del collo. Se il paziente ha dei dubbi, gli verrà chiesto di presentarsi per una valutazione da parte di un fisioterapista autorizzato. Questo è lo standard di cura per la plagiocefalia. Il fisioterapista non saprà se i pazienti sono arruolati nello studio o meno e svolgerà le normali responsabilità per il proprio lavoro. I dati raccolti saranno gli stessi per tutti i pazienti indipendentemente dall'arruolamento nello studio. Il Dr. Ricalde sarà l'unica persona con conoscenza e accesso alla raccolta dei dati per i pazienti dello studio durante queste visite.

Il fisioterapista e l'ortottista saranno entrambi accecati per studiare i partecipanti, ma non è possibile un vero accecamento del trattamento in quanto i trattamenti richiedono una certa conoscenza da parte dei genitori. Inizialmente, i dati includeranno un questionario sulla salute per lo screening del sesso e del ritardo dello sviluppo, oltre a misurazioni iniziali di CVA e CI tramite il dispositivo STAR Scanner, un dispositivo standard utilizzato dagli ortotisti che utilizza la luce laser che non ha effetti dannosi per il paziente. Oltre alle misurazioni iniziali, i pazienti riceveranno misurazioni mensilmente (CVA e CI) dall'ortopedico craniale. Tutti i pazienti riceveranno foto, misurazioni dello Star Scanner e questionari A e C a 6, 12, 24 mesi per valutare la progressione del trattamento. Verranno somministrati questionari ai genitori per valutare la soddisfazione a 6, 12, 24 mesi. L'opzione per cambiare trattamento sarà condotta a 3 mesi.