Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VERION versus konvenční, ruční značení inkoustem v torické implantaci nitrooční čočky

15. března 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

PŘEHLED Katarakta je zakalení oční čočky, které, pokud se neléčí, způsobuje ztrátu zraku a slepotu. Operace šedého zákalu je nejčastěji prováděná chirurgická intervence v medicíně s incidencí 880 operací na 100 000 populace v roce 2010 v celkovém počtu více než 160 000 operací ročně v Nizozemsku.

Přibližně 22 % pacientů s šedým zákalem má již existující rohovkový astigmatismus. Torické nitrooční čočky poskytují možnost korigovat již existující astigmatismus a nabízejí pacientům optimální vidění na dálku bez použití brýlí nebo kontaktních čoček. Torické nitrooční čočky se stále více používají v kataraktách a refrakční chirurgii.

Od zavedení torických nitroočních čoček (IOL) do léčby katarakty u pacientů s již existujícím rohovkovým astigmatismem četné studie prokázaly důležitost přesného umístění torické nitrooční čočky k zamýšlené ose zarovnání. Chyba 5º ve vyrovnání torické nitrooční čočky sníží očekávaný účinek o 17 %, a tak nesprávné vyrovnání sníží účinnost léčby astigmatismu. Existuje několik metod používaných k vyrovnání torické IOL na zamýšlenou osu. Většina z nich používá 3krokový postup značení inkoustem a provádí se ručně. Klinická studie ukázala průměrnou chybu 5º ve vyrovnání torické IOL při použití této metody.

Dva nové nástroje, které byly nedávno uvedeny na trh, jsou VERION Measurement Module a VERION Digital Marker. Společně tyto nástroje poskytují integrované digitální navádění pro vyrovnání torických IOL a mají potenciál eliminovat chybu ve značení vodorovné osy a chybu značení osy vyrovnání. To povede k lepšímu vizuálnímu výsledku. Dosud nejsou publikovány žádné studie využívající nástroje VERION pro vyrovnání torické IOL v chirurgii katarakty. Vyšetřovatelé proto provedou tuto randomizovanou kontrolní studii.

HLAVNÍ HYPOTÉZA

Vyšetřovatelé předpokládají, že operace šedého zákalu s implantací torické nitrooční čočky při použití nástrojů VERION ve srovnání s ručním značením inkoustem u pacientů s rohovkovým astigmatismem povede k:

- Zvýšení přesnosti vyrovnání torické IOL

CÍLE

Primární cíl:

Primárním cílem studie je porovnat přesnost vyrovnání torické nitrooční čočky při použití nástrojů VERION pro vyrovnání torické nitrooční čočky nebo konvenčního ručního postupu značení inkoustem.

Další hypotézy a cíle jsou k dispozici v podrobném popisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extra hypotézy

  • Snížení reziduálního astigmatismu
  • Vylepšená nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA)
  • Zlepšená nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA)
  • Snížení reziduálního refrakčního astigmatismu
  • Snížený nebo srovnatelný profil komplikací

Sekundární cíl:

Sekundárním cílem studie je porovnat reziduální astigmatismus při použití měřicího modulu VERION a digitálního markeru VERION pro vyrovnání torické IOL nebo konvenčního ručního postupu značení inkoustem.

Další sekundární cíle:

Dalšími sekundárními cíli je porovnat:

  1. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA)
  2. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA)
  3. Zbytkový refrakční astigmatismus
  4. Aberace vlnoplochy
  5. Komplikační profil

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astigmatismus (alespoň 1,25D)
  • Šedý zákal
  • Jsou starší 18 let
  • Oko způsobilé k extrakci šedého zákalu
  • Oko vhodné pro implantaci torické IOL
  • Oboustranné oči: možnost podstoupit operaci druhého oka do 2 týdnů od první operace oka
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy
  • Porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus nebo keratokonus
  • Rozsáhlá věkem podmíněná makulární degenerace (atrofická nebo exsudativní AMD nebo četné měkké drúzy)
  • Fuchsova endoteliální dystrofie (fáze 2)
  • Nekontrolovaný/zjevný glaukom
  • Rozsáhlá ztráta zorného pole související s glaukomem
  • Rozsáhlé diabetické makulární onemocnění
  • Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu
  • Subjekty vykazující jakékoli kontraindikace operace katarakty
  • Subjekty s rekurentním nebo aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček
  • Subjekty s historií nestability čočky (např. zadní polární katarakta, traumatická katarakta) nebo zonulární nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VERION
V této skupině se pro vyrovnání torické IOL používají nástroje VERION (Digital Marker).
Přístroj: VERION pro vyrovnání torické IOL
Měřicí modul VERION je diagnostické zařízení, které dokáže vytvářet barevné referenční snímky pacientova oka pro referenční polohu ve vysokém rozlišení. VERION Digital Marker je zdravotnický prostředek, který pomáhá chirurgovi při plánování a provádění chirurgických zákroků na oku. Nástroje VERION využívají několik referenčních bodů na spojivce a limbu a vytvářejí překrytí mezi předoperačním dosaženým a živým chirurgickým obrazem. Během operace toto zařízení promítá horizontální osu a odhadovanou osu umístění torické nitrooční čočky na pacientovo oko, a proto může chirurg přesně umístit torickou nitrooční čočku do jejího předoperačně vypočítaného úhlu.
Ostatní jména:
  • VERION měřicí modul a digitální marker
Aktivní komparátor: Konvenční, ruční značení inkoustem
Ve skupině se pro vyrovnání torické IOL používá konvenční ruční značení
Postup: Konvenční ruční značení inkoustem pro vyrovnání torických IOL
K vyrovnání torické IOL v zamýšlené ose se používá několik ručně prováděných metod. Většina z nich používá 3-krokový postup. Nejprve je horizontální osa oka dočasně označena inkoustem v sedě pro korekci cyklotorze při změně do polohy vleže. Tři body na spojivce, blízko okraje rohovky, se aplikují pod úhly 0°, 90° a 180°, což lze provést pomocí bubblemarkeru nebo gravitačního markeru s kalibrovanou horizontální polohou. Dále je během operace označena požadovaná osa vyrovnání torické IOL. Posledním krokem je rotace implantované torické nitrooční čočky, dokud se značky nitrooční čočky neshodují se zarovnávacími značkami. Po provedení operace inkoustové stopy zmizí během několika hodin.
Ostatní jména:
  • Konvenční, ruční značení inkoustem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná chyba (ve stupních) v torické ose IOL
Časové okno: ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).
ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento očí se zbytkovým refrakčním válcem ≤0,5D
Časové okno: ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).
ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCVA)
Časové okno: ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).
ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA)
Časové okno: ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).
ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).
Zbytkový refrakční astigmatismus
Časové okno: ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).
ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).
Komplikační profil
Časové okno: ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).
ve 13. týdnu (po první operaci, pokud byla provedena bilaterální operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL51895.068.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit