VERION Versus Convencional, Marcado de tinta manual en implantación de LIO tóricas
RESUMEN La catarata es una opacidad del cristalino que causa pérdida de la visión y ceguera si no se trata. La cirugía de catarata es la intervención quirúrgica más realizada en medicina con una incidencia de 880 cirugías por 100.000 población en 2010 ascendiendo a un número total de más de 160.000 cirugías por año en los Países Bajos.
Aproximadamente el 22% de los pacientes con cataratas tienen un astigmatismo corneal preexistente importante. Las LIO tóricas brindan la oportunidad de corregir el astigmatismo preexistente, ofreciendo a los pacientes una visión lejana óptima sin el uso de anteojos o lentes de contacto. Las LIO tóricas se utilizan cada vez más en la cirugía refractiva y de cataratas.
Desde la introducción de las lentes intraoculares (LIO) tóricas en el tratamiento de cataratas en pacientes con astigmatismo corneal preexistente, numerosos estudios han demostrado la importancia de la colocación precisa de la LIO tórica en el eje de alineación previsto. Un error de 5º en la alineación de la LIO tórica disminuirá el efecto anticipado en un 17% y por lo tanto la desalineación disminuirá la efectividad del tratamiento del astigmatismo. Se utilizan varios métodos para alinear la LIO tórica en el eje deseado. La mayoría de estos utilizan un procedimiento de marcado con tinta de 3 pasos y se realizan manualmente. El estudio clínico mostró un error promedio de 5º en la alineación de la LIO tórica al usar este método.
Dos nuevas herramientas que se han introducido recientemente en el mercado son el módulo de medición VERION y el marcador digital VERION. Juntas, estas herramientas brindan una guía digital integrada para la alineación de las LIO tóricas y tienen el potencial de eliminar el error en el marcado del eje horizontal y el error de marcado del eje de alineación. Esto conducirá a un mejor resultado visual. Hasta el momento, no hay estudios publicados que utilicen las herramientas VERION para la alineación de LIO tóricas en la cirugía de cataratas. Por lo tanto, los investigadores realizarán este ensayo de control aleatorio.
HIPÓTESIS PRINCIPAL
Los investigadores plantean la hipótesis de que la cirugía de cataratas con la implantación de una LIO tórica, cuando se utilizan las herramientas VERION, en comparación con el marcado manual con tinta, en pacientes con astigmatismo corneal conducirá a:
- Un aumento en la precisión en la alineación de la LIO tórica
OBJETIVOS
Objetivo primario:
El objetivo principal del estudio es comparar la precisión en la alineación de la LIO tórica cuando se utilizan las herramientas VERION para la alineación de la LIO tórica o el procedimiento de marcado de tinta manual convencional.
Otras hipótesis y objetivos están disponibles en la descripción detallada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis adicionales
- Una disminución en el astigmatismo residual
- Una mejor agudeza visual de distancia mejor corregida (BCVA)
- Una mejor agudeza visual a distancia sin corregir (UCVA)
- Una disminución en el astigmatismo refractivo residual
- Una disminución o un perfil de complicaciones comparable
Objetivo secundario:
El objetivo secundario del estudio es comparar el astigmatismo residual cuando se utiliza el módulo de medición VERION y el marcador digital VERION para la alineación de la LIO tórica o el procedimiento de marcado de tinta manual convencional.
Otros objetivos secundarios:
Los otros objetivos secundarios son comparar:
- Mejor agudeza visual lejana corregida (BCVA)
- Agudeza visual lejana no corregida (UCVA)
- Astigmatismo refractivo residual
- aberraciones de frente de onda
- Perfil de complicaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Astigmatismo (al menos 1.25D)
- Catarata
- Tiene al menos 18 años de edad
- Ojo elegible para someterse a extracción de cataratas
- Ojo elegible para implante de LIO tórico
- Ojos bilaterales: disponibilidad para someterse a una segunda cirugía ocular dentro de las 2 semanas posteriores a la primera cirugía ocular
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio
- Comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular o queratocono
- Degeneración macular extensa relacionada con la edad (DMAE atrófica o exudativa o numerosas drusas blandas)
- Distrofia endotelial de Fuchs (etapa 2)
- Glaucoma no controlado/manifiesto
- Pérdida extensa del campo visual relacionada con el glaucoma
- Enfermedad macular diabética extensa
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo
- Sujetos que presenten alguna contraindicación para la cirugía de cataratas
- Sujetos con una enfermedad ocular o palpebral no controlada recurrente o activa
- Sujetos con antecedentes de inestabilidad del cristalino (p. catarata polar posterior, catarata traumática) o inestabilidad zonular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VERION
En este grupo, las herramientas VERION (marcador digital) se utilizan para la alineación de la LIO tórica.
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El módulo de medición VERION es un dispositivo de diagnóstico que puede generar imágenes de referencia en color de alta resolución del ojo del paciente como referencia de posición.
El marcador digital VERION es un dispositivo médico que ayuda al cirujano a planificar y realizar procedimientos quirúrgicos en el ojo.
Las herramientas VERION utilizan varios puntos de referencia en la conjuntiva y el limbo, y superponen la imagen obtenida en el preoperatorio con la de la cirugía en vivo.
Durante la cirugía, este dispositivo proyecta el eje horizontal y el eje de colocación estimado de la LIO tórica en el ojo del paciente y, por lo tanto, el cirujano puede colocar con precisión la LIO tórica en su ángulo calculado antes de la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Marcado de tinta manual convencional
En el grupo se utiliza el marcaje manual convencional para la alineación de la LIO tórica
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Se utilizan varios métodos realizados manualmente para alinear la LIO tórica en el eje previsto.
La mayoría de ellos utilizan un procedimiento de 3 pasos.
Primero, el eje horizontal del ojo se marca temporalmente con tinta en una posición sentada para corregir la ciclotorsión cuando se cambia a la posición supina.
Se aplican tres puntos en la conjuntiva, cerca del borde de la córnea, a 0°, 90° y 180°, lo que se puede hacer usando un marcador de burbujas o un marcador de gravedad con una posición horizontal calibrada.
A continuación, se marca intraoperatoriamente el eje de alineación deseado para la LIO tórica.
El último paso es girar la LIO tórica implantada hasta que las marcas de la LIO coincidan con las marcas de alineación.
Después de realizar la cirugía, las marcas de tinta desaparecerán en unas pocas horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Error medio (en grados) en el eje de la LIO tórica
Periodo de tiempo: en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con cilindro refractivo residual ≤0.5D
Periodo de tiempo: en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual lejana corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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Agudeza visual lejana no corregida (UCVA)
Periodo de tiempo: en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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Astigmatismo refractivo residual
Periodo de tiempo: en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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Perfil de complicaciones
Periodo de tiempo: en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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en la semana 13 (después de la primera cirugía, si se realizó cirugía bilateral).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Berendschot TT, Bauer NJ, Jurich J, Kersting O, Nuijts RM. Accuracy of toric intraocular lens implantation in cataract and refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2011 Aug;37(8):1394-402. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.02.024.
- Visser N, Berendschot TT, Verbakel F, de Brabander J, Nuijts RM. Comparability and repeatability of corneal astigmatism measurements using different measurement technologies. J Cataract Refract Surg. 2012 Oct;38(10):1764-70. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.05.036.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL51895.068.14
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Ensayos clínicos sobre VERION para alineación de LIO tóricas
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.TerminadoCatarata | Astigmatismo CornealEstados Unidos
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