VERION Versus Convenzionale, marcatura manuale con inchiostro nell'impianto di IOL torica

PANORAMICA La cataratta è un annebbiamento del cristallino che, se non trattato, provoca perdita della vista e cecità. L'intervento di cataratta è l'intervento chirurgico più frequentemente eseguito in medicina con un'incidenza di 880 interventi ogni 100.000 popolazione nel 2010 pari a un numero totale di oltre 160.000 interventi chirurgici all'anno nei Paesi Bassi.

Circa il 22% dei pazienti con cataratta presenta un sostanziale astigmatismo corneale preesistente. Le IOL toriche offrono l'opportunità di correggere l'astigmatismo preesistente, offrendo ai pazienti una visione ottimale a distanza senza l'uso di occhiali o lenti a contatto. Le IOL toriche sono sempre più utilizzate nella cataratta e nella chirurgia refrattiva.

Dall'introduzione delle lenti intraoculari toriche (IOL) nel trattamento della cataratta in pazienti con astigmatismo corneale preesistente, numerosi studi hanno dimostrato l'importanza di un posizionamento accurato della IOL torica rispetto all'asse di allineamento previsto. Un errore di 5º nell'allineamento della IOL torica ridurrà l'effetto previsto del 17% e quindi il disallineamento ridurrà l'efficacia del trattamento dell'astigmatismo. Esistono diversi metodi utilizzati per allineare la IOL torica all'asse previsto. La maggior parte di questi utilizza una procedura di marcatura a inchiostro in 3 passaggi e viene eseguita manualmente. Lo studio clinico ha mostrato un errore medio di 5º nell'allineamento della IOL torica quando si utilizza questo metodo.

Due nuovi strumenti recentemente introdotti sul mercato sono VERION Measurement Module e VERION Digital Marker. Insieme, questi strumenti forniscono una guida digitale integrata per l'allineamento delle IOL toriche e hanno il potenziale per eliminare l'errore nella marcatura dell'asse orizzontale e l'errore di marcatura dell'asse di allineamento. Ciò porterà a un risultato visivo migliore. Finora non ci sono studi pubblicati che utilizzino gli strumenti VERION per l'allineamento della IOL torica nella chirurgia della cataratta. Pertanto, gli investigatori eseguiranno questo studio di controllo randomizzato.

IPOTESI PRINCIPALE

I ricercatori ipotizzano che la chirurgia della cataratta con l'impianto di una IOL torica, quando si utilizzano gli strumenti VERION, rispetto alla marcatura manuale con inchiostro, in pazienti con astigmatismo corneale porterà a:

- Un aumento della precisione nell'allineamento della IOL torica

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'accuratezza dell'allineamento della IOL torica quando si utilizzano gli strumenti VERION per l'allineamento della IOL torica o la procedura manuale convenzionale di marcatura con inchiostro.

Altre ipotesi e obiettivi sono disponibili nella descrizione dettagliata.