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VERION 대 기존의 토릭 IOL 이식에서 수동 잉크 마킹

2016년 3월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center

개요 백내장은 수정체의 혼탁으로, 치료하지 않을 경우 시력 상실과 실명을 일으킵니다. 백내장 수술은 100,000명당 880건의 수술이 발생하는 의학 분야에서 가장 자주 수행되는 외과적 개입입니다. 2010년 인구는 네덜란드에서 연간 총 160,000건 이상의 수술에 해당합니다.

백내장 환자의 약 22%는 상당한 기존 각막 난시를 가지고 있습니다. Toric IOL은 기존의 난시를 교정할 수 있는 기회를 제공하여 안경이나 콘택트 렌즈를 사용하지 않고도 환자에게 최적의 원거리 시력을 제공합니다. 토릭 IOL은 백내장 및 굴절 수술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

기존의 각막 난시가 있는 환자의 백내장 치료에 토릭 인공 수정체(IOL)가 도입된 이후, 수많은 연구에서 토릭 IOL을 의도한 정렬 축에 정확하게 배치하는 것이 중요하다는 사실이 밝혀졌습니다. 토릭 IOL 정렬에서 5º의 오차는 예상되는 효과를 17%까지 감소시키므로 오정렬은 난시 치료의 효과를 감소시킵니다. 원하는 축에 토릭 IOL을 정렬하는 데 사용되는 몇 가지 방법이 있습니다. 이들 중 대부분은 3단계 잉크 마킹 절차를 사용하며 수동으로 수행됩니다. 임상 연구에서는 이 방법을 사용할 때 토릭 IOL 정렬에서 평균 5º의 오류가 있는 것으로 나타났습니다.

최근 시장에 소개된 두 가지 새로운 도구는 VERION 측정 모듈과 VERION 디지털 마커입니다. 이러한 도구는 함께 토릭 IOL의 정렬을 위한 통합 디지털 안내를 제공하며 수평축 마킹 및 정렬 축 마킹 오류의 오류를 제거할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이것은 개선된 시각적 결과로 이어질 것입니다. 지금까지 백내장 수술에서 토릭 IOL 정렬을 위해 VERION 도구를 사용한 발표된 연구는 없습니다. 따라서 조사관은 이 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.

주요 가설

연구자들은 각막 난시가 있는 환자에서 수동 잉크 마킹과 비교하여 VERION 도구를 사용할 때 토릭 IOL을 이식한 백내장 수술이 다음과 같은 결과를 가져올 것이라고 가정합니다.

- 토릭 IOL 정렬 정확도 증가

목표

주요 목표:

이 연구의 주요 목적은 토릭 IOL의 정렬을 위해 VERION 도구를 사용하거나 기존의 수동 잉크 마킹 절차를 사용할 때 토릭 IOL 정렬의 정확도를 비교하는 것입니다.

다른 가설과 목표는 상세한 설명에서 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

추가 가설

  • 잔여 난시의 감소
  • 개선된 최대교정거리시력(BCVA)
  • 개선된 나안 원거리 시력(UCVA)
  • 잔류 굴절 난시의 감소
  • 감소 또는 유사한 합병증 프로필

보조 목표:

이 연구의 2차 목적은 토릭 IOL의 정렬 또는 기존의 수동 잉크 마킹 절차를 위해 VERION 측정 모듈과 VERION 디지털 마커를 사용할 때 잔류 난시를 비교하는 것입니다.

기타 보조 목표:

다른 보조 목표는 다음을 비교하는 것입니다.

  1. 최고교정거리시력(BCVA)
  2. 교정되지 않은 원거리 시력(UCVA)
  3. 잔여 굴절 난시
  4. 파면 수차
  5. 합병증 프로필

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 난시(최소 1.25D)
  • 백내장
  • 만 18세 이상
  • 백내장 적출이 가능한 눈
  • 토릭 IOL 이식에 적합한 눈
  • 양안 : 1차 수술 후 2주 이내 2차 수술 가능
  • 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의 이해 및 서명

제외 기준:

  • 불규칙한 각막 난시 또는 원추각막
  • 광범위한 연령 관련 황반변성(위축성 또는 삼출성 AMD 또는 다수의 연성 드루젠)
  • 푹스 내피 이영양증(2기)
  • 조절되지 않는/현명한 녹내장
  • 녹내장 관련 광범위한 시야 손실
  • 광범위한 당뇨병성 황반 질환
  • 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술
  • 백내장 수술에 금기 사항이 있는 피험자
  • 재발성 또는 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환이 있는 피험자
  • 렌즈 불안정의 병력이 있는 피사체(예: 후극 백내장, 외상성 백내장) 또는 소대 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버전
이 그룹에서 VERION 도구(디지털 마커)는 토릭 IOL의 정렬에 사용됩니다.
VERION 측정 모듈은 위치 참조를 위해 환자 눈의 고해상도 컬러 참조 이미지를 만들 수 있는 진단 장치입니다. VERION Digital Marker는 외과 의사가 눈 수술을 계획하고 수행하는 데 도움을 주는 의료 기기입니다. VERION 도구는 결막과 윤부에서 여러 기준점을 사용하고 수술 전 달성 이미지와 실시간 수술 이미지 사이에 오버레이를 만듭니다. 수술 중 이 장치는 토릭 인공수정체의 수평축과 예상 배치축을 환자의 눈에 투영하므로 의사는 토릭 인공수정체를 수술 전 계산된 각도로 정확하게 배치할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • VERION 측정 모듈 및 디지털 마커
활성 비교기: 기존의 수동 잉크 마킹
그룹에서 기존의 수동 마킹은 토릭 IOL의 정렬에 사용됩니다.
의도한 축에 토릭 IOL을 정렬하기 위해 수동으로 수행되는 몇 가지 방법이 사용됩니다. 대부분 3단계 절차를 사용합니다. 먼저 누운 자세로 바뀔 때 회전근개를 교정하기 위해 앉은 자세에서 눈의 수평축에 일시적으로 잉크로 표시합니다. 각막 가장자리에 가까운 결막의 3개 지점을 0°, 90° 및 180°로 적용하며, 보정된 수평 위치에서 버블마커 또는 중력 마커를 사용하여 수행할 수 있습니다. 다음으로 토릭 IOL에 대해 원하는 정렬 축이 수술 중에 표시됩니다. 마지막 단계는 IOL 표시가 정렬 표시와 일치할 때까지 이식된 토릭 IOL을 회전시키는 것입니다. 수술 후 잉크 자국은 몇 시간 내에 사라집니다.
다른 이름들:
  • 기존의 수동 잉크 마킹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
토릭 IOL 축의 평균 오차(도)
기간: 13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).
13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잔여 굴절 실린더가 0.5D 이하인 눈의 백분율
기간: 13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).
13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).

기타 결과 측정

결과 측정
기간
최대교정거리시력(BCVA)
기간: 13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).
13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).
교정되지 않은 원거리 시력(UCVA)
기간: 13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).
13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).
잔여 굴절 난시
기간: 13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).
13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).
합병증 프로필
기간: 13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).
13주째(첫 수술 후, 양측 수술을 시행한 경우).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL51895.068.14

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토릭 IOL 정렬을 위한 VERION에 대한 임상 시험

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