Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VERION Versus konventionel, manuel blækmærkning i Toric IOL-implantation

15. marts 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center

VERION Versus konventionel, manuel blækmærkning ved Toric IOL-implantation

OVERSIGT Katarakt er en uklarhed af den krystallinske linse, som forårsager synstab og blindhed, hvis den ikke behandles. Grå stærkirurgi er det hyppigst udførte kirurgiske indgreb i medicin med en incidens på 880 operationer pr. 100.000 befolkning i 2010 svarende til et samlet antal på over 160.000 operationer om året i Holland.

Cirka 22 % af patienterne med grå stær har en betydelig allerede eksisterende corneastigmatisme. Toric IOL'er giver mulighed for at korrigere allerede eksisterende astigmatisme, hvilket giver patienterne optimalt afstandssyn uden brug af briller eller kontaktlinser. Toriske IOL'er bruges i stigende grad til grå stær og refraktiv kirurgi.

Siden introduktionen af ​​toriske intraokulære linser (IOL'er) i behandlingen af ​​grå stær hos patienter med allerede eksisterende corneastigmatisme, har talrige undersøgelser vist vigtigheden af ​​nøjagtig placering af den toriske IOL til den tilsigtede justeringsakse. En fejl på 5º i torisk IOL-justering vil mindske den forventede effekt med 17 %, og fejljustering vil således mindske effektiviteten af ​​astigmatismebehandlingen. Der er flere metoder, der bruges til at justere den toriske IOL på den tilsigtede akse. De fleste af disse bruger en 3-trins blækmarkeringsprocedure og udføres manuelt. Klinisk undersøgelse viste en gennemsnitlig fejl på 5º i torisk IOL-justering ved brug af denne metode.

To nye værktøjer, der for nylig er blevet introduceret på markedet, er VERION Measurement Module og VERION Digital Marker. Tilsammen giver disse værktøjer integreret digital vejledning til justering af toriske IOL'er, og de har potentialet til at eliminere fejlen i horisontal aksemarkering og alignment aksemarkeringsfejl. Dette vil føre til et forbedret visuelt resultat. Indtil videre er der ingen publicerede undersøgelser, der anvender VERION-værktøjerne til torisk IOL-justering ved kataraktkirurgi. Derfor vil efterforskerne udføre dette randomiserede kontrolforsøg.

HOVEDHYPOTESE

Efterforskerne antager, at operation for grå stær med implantation af en torisk IOL, ved brug af VERION-værktøjerne, sammenlignet med manuel blækmærkning, hos patienter med hornhindeastigmatisme vil føre til:

- En stigning i nøjagtigheden i torisk IOL-justering

MÅL

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne nøjagtigheden i torisk IOL-justering ved brug af VERION-værktøjerne til justering af den toriske IOL eller den konventionelle manuelle blækmærkningsprocedure.

Andre hypoteser og mål er tilgængelige i den detaljerede beskrivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstra hypoteser

  • Et fald i resterende astigmatisme
  • En forbedret bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA)
  • En forbedret ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA)
  • Et fald i resterende refraktiv astigmatisme
  • En faldende eller sammenlignelig komplikationsprofil

Sekundært mål:

Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne resterende astigmatisme ved brug af VERION Measurement Module og VERION Digital Marker til justering af den toriske IOL eller den konventionelle manuelle blækmærkningsprocedure.

Andre sekundære mål:

De andre sekundære mål er at sammenligne:

  1. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCVA)
  2. Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA)
  3. Residual refraktiv astigmatisme
  4. Bølgefront afvigelser
  5. Komplikationsprofil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astigmatisme (mindst 1,25D)
  • Grå stær
  • Er mindst 18 år
  • Øje berettiget til at gennemgå grå stærekstraktion
  • Øje kvalificeret til torisk IOL-implantation
  • Bilaterale øjne: mulighed for at gennemgå en anden øjenoperation inden for 2 uger efter den første øjenoperation
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer
  • Forstå og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig corneastigmatisme eller keratokonus
  • Omfattende aldersrelateret makuladegeneration (atrofisk eller ekssudativ AMD eller talrige bløde drusen)
  • Fuchs endoteldystrofi (stadie 2)
  • Ukontrolleret/manifest glaukom
  • Glaukom relateret omfattende tab af synsfelt
  • Omfattende diabetisk makulær sygdom
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for operation af grå stær
  • Personer med en tilbagevendende eller aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom
  • Emner med en historie med ustabilitet i objektivet (f.eks. posterior polar katarakt, traumatisk katarakt) eller zonulær ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VERION
I denne gruppe bruges VERION-værktøjerne (Digital Marker) til justering af den toriske IOL
Enhed: VERION til torisk IOL-justering
VERION-målemodulet er en diagnostisk enhed, som kan lave farvereferencebilleder i høj opløsning af patientens øje til positionsreference. VERION Digital Marker er et medicinsk udstyr, der hjælper kirurgen med at planlægge og udføre kirurgiske indgreb på øjet. VERION-værktøjerne bruger adskillige referencepunkter på bindehinden og limbus og laver en overlejring mellem det præoperative opnåede billede og det levende-kirurgiske billede. Under operationen projicerer denne enhed den vandrette akse og den estimerede placeringsakse af den toriske IOL på patientens øje, og derfor kan kirurgen nøjagtigt placere den toriske IOL til dens præoperativt beregnede vinkel.
Andre navne:
  • VERION målemodul og digital markør
Aktiv komparator: Konventionel, manuel blækmærkning
I gruppen bruges den konventionelle manuelle mærkning til justering af den toriske IOL
Procedure: Konventionel, manuel blækmærkning til torisk IOL-justering
Adskillige manuelt udførte metoder bruges til at justere den toriske IOL på den tilsigtede akse. De fleste af dem bruger en 3-trins procedure. For det første markeres øjets vandrette akse midlertidigt med blæk i siddende stilling for at korrigere for cyklotorsion, når man skifter til liggende stilling. Tre pletter på bindehinden tæt på kanten af ​​hornhinden påføres ved 0°, 90° og 180°, hvilket kan gøres ved at bruge en boblemarkør eller gravitationsmarkør med en kalibreret vandret position. Dernæst markeres den ønskede justeringsakse for den toriske IOL intraoperativt. Det sidste trin er at rotere den implanterede toriske IOL, indtil IOL-markeringerne stemmer overens med justeringsmærkerne. Efter operationen er udført, vil blækmærkerne forsvinde inden for et par timer.
Andre navne:
  • Konventionel, manuel blækmærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig fejl (i grader) i torisk IOL-akse
Tidsramme: i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).
i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af øjne med resterende brydningscylinder ≤0,5D
Tidsramme: i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).
i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCVA)
Tidsramme: i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).
i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCVA)
Tidsramme: i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).
i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).
Residual refraktiv astigmatisme
Tidsramme: i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).
i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).
Komplikationsprofil
Tidsramme: i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).
i uge 13 (efter den første operation, hvis der blev udført bilateral operation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL51895.068.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner