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VERION im Vergleich zu herkömmlicher, manueller Tintenmarkierung bei der Implantation einer torischen IOL

15. März 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

ÜBERBLICK Katarakt ist eine Trübung der Augenlinse, die unbehandelt zu Sehverlust und Erblindung führt. Die Kataraktoperation ist mit einer Inzidenz von 880 Operationen pro 100.000 der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff in der Medizin Bevölkerung im Jahr 2010 in Höhe von insgesamt über 160.000 Operationen pro Jahr in den Niederlanden.

Etwa 22 % der Kataraktpatienten haben einen erheblichen vorbestehenden Hornhautastigmatismus. Torische IOLs bieten die Möglichkeit, eine bereits bestehende Hornhautverkrümmung zu korrigieren und den Patienten eine optimale Fernsicht ohne Brille oder Kontaktlinsen zu bieten. Torische IOLs werden zunehmend in der Katarakt- und refraktiven Chirurgie eingesetzt.

Seit der Einführung torischer Intraokularlinsen (IOLs) bei der Kataraktbehandlung bei Patienten mit vorbestehender Hornhautverkrümmung haben zahlreiche Studien die Bedeutung einer genauen Positionierung der torischen IOL an der beabsichtigten Ausrichtungsachse gezeigt. Ein Fehler von 5º bei der Ausrichtung der torischen IOL verringert die erwartete Wirkung um 17 %, und somit verringert eine Fehlausrichtung die Wirksamkeit der Astigmatismusbehandlung. Es gibt mehrere Methoden, um die torische IOL an der beabsichtigten Achse auszurichten. Die meisten davon verwenden ein 3-stufiges Tintenmarkierungsverfahren und werden manuell durchgeführt. Klinische Studien zeigten bei Anwendung dieser Methode einen durchschnittlichen Fehler von 5º bei der Ausrichtung der torischen IOL.

Zwei neue Tools, die kürzlich auf den Markt gebracht wurden, sind das VERION Measurement Module und der VERION Digital Marker. Zusammen bieten diese Tools eine integrierte digitale Anleitung für die Ausrichtung torischer IOLs und haben das Potenzial, den Fehler bei der horizontalen Achsenmarkierung und den Markierungsfehler der Ausrichtungsachse zu beseitigen. Dies führt zu einem verbesserten visuellen Ergebnis. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien mit den VERION-Werkzeugen zur Ausrichtung der torischen IOL in der Kataraktchirurgie. Daher werden die Ermittler diese randomisierte Kontrollstudie durchführen.

HAUPTHYPOTHESE

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kataraktoperation mit der Implantation einer torischen IOL bei Verwendung der VERION-Instrumente im Vergleich zur manuellen Tintenmarkierung bei Patienten mit Hornhautverkrümmung zu Folgendem führen wird:

- Eine Erhöhung der Genauigkeit bei der Ausrichtung der torischen IOL

ZIELE

Primäres Ziel:

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Genauigkeit bei der Ausrichtung torischer IOL bei Verwendung der VERION-Werkzeuge zur Ausrichtung der torischen IOL oder des herkömmlichen manuellen Tintenmarkierungsverfahrens.

Weitere Hypothesen und Zielsetzungen sind in der ausführlichen Beschreibung enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzliche Hypothesen

  • Eine Verringerung des Restastigmatismus
  • Eine verbesserte bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCVA)
  • Eine verbesserte unkorrigierte Fernvisus (UCVA)
  • Eine Abnahme des verbleibenden refraktiven Astigmatismus
  • Eine Abnahme oder ein vergleichbares Komplikationsprofil

Sekundäres Ziel:

Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich des Restastigmatismus bei Verwendung des VERION-Messmoduls und des VERION-Digitalmarkers zur Ausrichtung der torischen IOL oder des herkömmlichen manuellen Tintenmarkierungsverfahrens.

Andere sekundäre Ziele:

Die anderen sekundären Ziele sind zu vergleichen:

  1. Bestkorrigierter Fernvisus (BCVA)
  2. Unkorrigierter Fernvisus (UCVA)
  3. Restlicher refraktiver Astigmatismus
  4. Wellenfrontaberrationen
  5. Komplikationsprofil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Astigmatismus (mindestens 1,25 D)
  • Katarakt
  • Mindestens 18 Jahre alt sind
  • Auge, das für eine Kataraktextraktion geeignet ist
  • Auge geeignet für torische IOL-Implantation
  • Bilaterale Augen: Möglichkeit einer zweiten Augenoperation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Augenoperation
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Verstehen und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus oder Keratokonus
  • Ausgedehnte altersbedingte Makuladegeneration (atrophische oder exsudative AMD oder zahlreiche weiche Drusen)
  • Fuchs-Endotheldystrophie (Stadium 2)
  • Unkontrolliertes/manifes Glaukom
  • Glaukombedingter ausgedehnter Gesichtsfeldverlust
  • Ausgedehnte diabetische Makulaerkrankung
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Kataraktoperation
  • Probanden mit einer wiederkehrenden oder aktiven Augen- oder unkontrollierten Augenliderkrankung
  • Personen mit Linseninstabilität in der Vorgeschichte (z. posteriorer polarer Katarakt, traumatischer Katarakt) oder zonuläre Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUSFÜHRUNG
In dieser Gruppe werden die VERION-Werkzeuge (Digital Marker) zur Ausrichtung der torischen IOL verwendet
Gerät: VERION für die torische IOL-Ausrichtung
Das VERION-Messmodul ist ein Diagnosegerät, das hochauflösende Farbreferenzbilder des Patientenauges als Positionsreferenz erstellen kann. Der VERION Digital Marker ist ein medizinisches Gerät, das den Chirurgen bei der Planung und Durchführung chirurgischer Eingriffe am Auge unterstützt. Die VERION-Tools verwenden mehrere Referenzpunkte auf der Bindehaut und dem Limbus und erstellen eine Überlagerung zwischen dem präoperativ erzielten und dem live-chirurgischen Bild. Während der Operation projiziert diese Vorrichtung die horizontale Achse und die geschätzte Platzierungsachse der torischen IOL auf das Auge des Patienten, und daher kann der Chirurg die torische IOL genau in ihrem präoperativ berechneten Winkel platzieren.
Andere Namen:
  • VERION Messmodul und digitaler Marker
Aktiver Komparator: Herkömmliche, manuelle Tuschemarkierung
In der Gruppe wird die herkömmliche manuelle Markierung für die Ausrichtung der torischen IOL verwendet
Verfahren: Herkömmliche, manuelle Farbmarkierung für die torische IOL-Ausrichtung
Mehrere manuell durchgeführte Methoden werden verwendet, um die torische IOL an der beabsichtigten Achse auszurichten. Die meisten von ihnen verwenden ein 3-Stufen-Verfahren. Zuerst wird die horizontale Augenachse in sitzender Position vorübergehend mit Tinte markiert, um die Zyklotorsion beim Wechsel in die Rückenlage zu korrigieren. Drei Punkte auf der Bindehaut nahe dem Rand der Hornhaut werden bei 0°, 90° und 180° aufgetragen, was unter Verwendung eines Bubblemarkers oder Schwerkraftmarkers mit einer kalibrierten horizontalen Position erfolgen kann. Als nächstes wird die gewünschte Ausrichtungsachse für die torische IOL intraoperativ markiert. Der letzte Schritt besteht darin, die implantierte torische IOL zu drehen, bis die IOL-Markierungen mit den Ausrichtungsmarkierungen übereinstimmen. Nach der Operation verschwinden die Tintenflecken innerhalb weniger Stunden.
Andere Namen:
  • Herkömmliche, manuelle Tuschemarkierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Fehler (in Grad) in der torischen IOL-Achse
Zeitfenster: in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).
in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit verbleibendem Brechungszylinder ≤ 0,5 dpt
Zeitfenster: in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).
in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierter Fernvisus (BCVA)
Zeitfenster: in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).
in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).
Unkorrigierter Fernvisus (UCVA)
Zeitfenster: in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).
in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).
Restlicher refraktiver Astigmatismus
Zeitfenster: in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).
in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).
Komplikationsprofil
Zeitfenster: in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).
in Woche 13 (nach der ersten Operation, wenn eine bilaterale Operation durchgeführt wurde).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL51895.068.14

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