Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VERION kontra konwencjonalne, ręczne znakowanie tuszem w implantacji torycznej soczewki IOL

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

PRZEGLĄD Zaćma to zmętnienie krystalicznej soczewki, które nieleczone powoduje utratę wzroku i ślepotę. Operacja usunięcia zaćmy jest najczęściej wykonywaną operacją chirurgiczną w medycynie z częstością 880 operacji na 100 tys. populacji w 2010 r. wynoszący łącznie ponad 160 000 operacji rocznie w Holandii.

Około 22% pacjentów z zaćmą ma znaczny istniejący wcześniej astygmatyzm rogówkowy. Toryczne soczewki IOL dają możliwość korygowania wcześniej istniejącego astygmatyzmu, oferując pacjentom optymalne widzenie do dali bez konieczności używania okularów lub soczewek kontaktowych. Toryczne soczewki IOL są coraz częściej stosowane w chirurgii zaćmy i chirurgii refrakcyjnej.

Od czasu wprowadzenia torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w leczeniu zaćmy u pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym, liczne badania wykazały znaczenie dokładnego pozycjonowania torycznej soczewki IOL względem zamierzonej osi ustawienia. Błąd ustawienia torycznej soczewki IOL o 5º zmniejszy oczekiwany efekt o 17%, a tym samym niewspółosiowość zmniejszy skuteczność leczenia astygmatyzmu. Istnieje kilka metod stosowanych do wyrównania torycznej soczewki IOL w zamierzonej osi. Większość z nich wykorzystuje 3-etapową procedurę znakowania atramentem i jest wykonywana ręcznie. Badanie kliniczne wykazało średni błąd 5º w wyrównaniu torycznej soczewki IOL przy użyciu tej metody.

Dwa nowe narzędzia, które w ostatnim czasie pojawiły się na rynku to Moduł Pomiarowy VERION oraz Marker Cyfrowy VERION. Razem narzędzia te zapewniają zintegrowane cyfrowe wskazówki dotyczące wyrównania torycznych soczewek IOL i mogą potencjalnie wyeliminować błąd w oznaczaniu osi poziomej i błąd w oznaczaniu osi wyrównania. Doprowadzi to do lepszego efektu wizualnego. Jak dotąd nie ma opublikowanych badań wykorzystujących narzędzia VERION do ustawiania torycznych soczewek IOL w chirurgii zaćmy. Dlatego badacze przeprowadzą to randomizowane badanie kontrolne.

GŁÓWNA HIPOTEZA

Badacze postawili hipotezę, że operacja zaćmy z wszczepieniem torycznej soczewki IOL przy użyciu narzędzi VERION w porównaniu z ręcznym znakowaniem tuszem u pacjentów z astygmatyzmem rogówkowym doprowadzi do:

- Zwiększenie dokładności wyrównania torycznych soczewek IOL

CELE

Podstawowy cel:

Głównym celem badania jest porównanie dokładności wyrównania torycznej soczewki IOL przy użyciu narzędzi VERION do wyrównania torycznej soczewki IOL lub konwencjonalnej procedury ręcznego znakowania tuszem.

Inne hipotezy i cele są dostępne w szczegółowym opisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe hipotezy

  • Zmniejszenie astygmatyzmu resztkowego
  • Ulepszona najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA)
  • Poprawiona nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UCVA)
  • Zmniejszenie resztkowego astygmatyzmu refrakcyjnego
  • Spadek lub porównywalny profil powikłań

Cel drugorzędny:

Drugim celem badania jest porównanie astygmatyzmu szczątkowego przy użyciu modułu pomiarowego VERION i markera cyfrowego VERION do wyrównania torycznej soczewki IOL lub konwencjonalnej procedury ręcznego znakowania tuszem.

Inne cele drugorzędne:

Pozostałe cele drugorzędne to porównanie:

  1. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA)
  2. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCVA)
  3. Resztkowy astygmatyzm refrakcyjny
  4. Aberracje czoła fali
  5. Profil komplikacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astygmatyzm (co najmniej 1,25D)
  • Zaćma
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Oko kwalifikujące się do usunięcia zaćmy
  • Oko kwalifikujące się do wszczepienia torycznej soczewki IOL
  • Oczy obustronne: możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu 2 tygodni od pierwszej operacji oka
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych
  • Zrozum i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm rogówki lub stożek rogówki
  • Rozległe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (zanikowe lub wysiękowe AMD lub liczne druzy miękkie)
  • Dystrofia śródbłonka Fuchsa (etap 2)
  • Niekontrolowana/jawna jaskra
  • Rozległa utrata pola widzenia związana z jaskrą
  • Rozległa cukrzycowa choroba plamki żółtej
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówki dowolnego rodzaju
  • Osoby wykazujące jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu usunięcia zaćmy
  • Osoby z nawracającą lub czynną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek
  • Osoby z historią niestabilności soczewki (np. zaćma biegunowa tylna, zaćma pourazowa) lub niestabilność strefowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WERSJA
W tej grupie narzędzia VERION (Digital Marker) są używane do wyrównania torycznej soczewki IOL
Urządzenie: VERION do wyrównania torycznych soczewek IOL
Moduł pomiarowy VERION to urządzenie diagnostyczne, które może wykonywać kolorowe obrazy referencyjne oka pacjenta w wysokiej rozdzielczości w celu odniesienia pozycji. Marker Cyfrowy VERION jest wyrobem medycznym wspomagającym chirurga w planowaniu i wykonywaniu zabiegów chirurgicznych na oku. Narzędzia VERION wykorzystują kilka punktów odniesienia na spojówce i rąbku oraz nakładają obraz uzyskany przed operacją na obraz uzyskany podczas operacji na żywo. Podczas operacji to urządzenie rzutuje oś poziomą i szacowaną oś umieszczenia torycznej soczewki IOL na oku pacjenta, dzięki czemu chirurg może dokładnie umieścić toryczną soczewkę wewnątrzgałkową pod kątem obliczonym przed operacją.
Inne nazwy:
  • Moduł pomiarowy i znacznik cyfrowy VERION
Aktywny komparator: Konwencjonalne, ręczne znakowanie tuszem
W grupie do ustawienia torycznej soczewki IOL stosowane jest konwencjonalne ręczne oznaczanie
Procedura: Konwencjonalne, ręczne znakowanie tuszem do wyrównania torycznych soczewek IOL
Do wyrównania torycznej soczewki IOL w zamierzonej osi stosuje się kilka ręcznie wykonywanych metod. Większość z nich stosuje procedurę 3-etapową. Po pierwsze, oś pozioma oka jest tymczasowo zaznaczana tuszem w pozycji siedzącej, aby skorygować cyklotorsję podczas zmiany pozycji na leżącej. Trzy punkty na spojówce, blisko brzegu rogówki, nanosi się pod kątem 0°, 90° i 180°, co można wykonać za pomocą markera bąbelkowego lub grawitacyjnego ze skalibrowaną pozycją poziomą. Następnie śródoperacyjnie zaznacza się pożądaną oś ustawienia soczewki torycznej. Ostatnim krokiem jest obrócenie wszczepionej torycznej soczewki IOL, aż oznaczenia soczewki IOL pokryją się ze znakami wyrównania. Po wykonaniu zabiegu ślady tuszu znikną w ciągu kilku godzin.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne, ręczne znakowanie tuszem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni błąd (w stopniach) w osi torycznej soczewki IOL
Ramy czasowe: w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).
w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu z resztkowym cylindrem refrakcyjnym ≤0,5D
Ramy czasowe: w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).
w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA)
Ramy czasowe: w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).
w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCVA)
Ramy czasowe: w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).
w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).
Resztkowy astygmatyzm refrakcyjny
Ramy czasowe: w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).
w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).
Profil komplikacji
Ramy czasowe: w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).
w 13. tygodniu (po pierwszej operacji, jeśli wykonano operację obustronną).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL51895.068.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj