Testování koagulace v místě péče u pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii 1 (POCT-DOAC 1)
25. února 2015 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Cílem studie vyšetřovatelů je otestovat korelaci mezi zařízením pro testování v místě péče (POCT) CoaguChek (Roche, Švýcarsko) a nízkými plazmatickými hladinami všech tří aktuálně schválených přímých perorálních antikoagulancií (DOAC; rivaroxaban, apixaban a dabigatran) a určit diagnostická přesnost POCT k vyloučení nebo detekci relevantních hladin DOAC u pacientů s mrtvicí v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s konsekutivní cévní mozkovou příhodou, u kterých byla nově zahájena perorální antikoagulace rivaroxabanem, apixabanem nebo dabigatranem k sekundární prevenci tromboembolických příhod.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou, u kterých byla nově zahájena perorální antikoagulace rivaroxabanem, apixabanem nebo dabigatranem pro sekundární prevenci tromboembolických příhod
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Antagonisté vitaminu K nebo přímá perorální antikoagulancia ≤ 14 dní před účastí ve studii
- Nízkomolekulární heparin ≤ 24 hodin
- Nefrakcionovaný heparin ≤ 12 hodin
- Abnormální hodnoty koagulace na začátku (Quick < 70 % nebo aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT) > 40 sekund)
- Historie koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek/korelace přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) na výsledek testování v místě péče (POCT) CoaguChek
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace DOAC stanovené ultravýkonnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost CoaguChek POCT pro vyloučení nebo detekci relevantních úrovní DOAC
Časové okno: 24h
|
24h
|
|
Účinek/korelace DOAC na protrombinový čas (PT), aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), anti-Xa aktivitu a test Hemoclot
Časové okno: 24h
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- .0 259/2013BO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .