直接経口抗凝固薬で治療された患者における凝固のポイントオブケア検査 1 (POCT-DOAC 1)
2015年2月25日 更新者：University Hospital Tuebingen
治験責任医師の研究は、CoaguChek ポイントオブケア検査 (POCT) 装置 (Roche、スイス) と、現在承認されている 3 つの直接経口抗凝固薬 (DOAC; リバーロキサバン、アピキサバン、およびダビガトラン) の低血漿レベルとの相関関係をテストし、決定することを目的としています。実際の脳卒中患者におけるDOACの関連レベルを除外または検出するためのPOCTの診断精度。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血栓塞栓症の二次予防のためにリバロキサバン、アピキサバンまたはダビガトランによる経口抗凝固療法を新たに開始した連続脳卒中患者。
説明
包含基準:
- 血栓塞栓性イベントの二次予防のためにリバロキサバン、アピキサバンまたはダビガトランによる経口抗凝固療法を新たに開始した脳卒中患者
- 18歳以上
除外基準:
- -ビタミンK拮抗薬または直接経口抗凝固薬 研究参加の14日前まで
- 低分子量ヘパリン ≤ 24 時間
- 未分画ヘパリン ≤ 12 時間
- -ベースラインでの異常な凝固値（クイック<70％または活性化トロンボプラスチン時間（aPTT）> 40秒）
- 凝固障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
リバロキサバン
N=20
|
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アピキサバン
N=20
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ダビガトラン
N=20
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CoaguChek ポイントオブケア検査 (POCT) の結果に対する直接経口抗凝固薬 (DOAC) の効果/相関
時間枠：24時間
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超高性能液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法によって決定された DOAC 濃度
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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関連する DOAC レベルを除外または検出する CoaguChek POCT の診断精度
時間枠：24時間
|
24時間
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プロトロンビン時間（PT）、活性化トロンボプラスチン時間（aPTT）、抗Xa活性およびヘモクロットアッセイに対するDOACの効果/相関
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven Poli, Dr.、University Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- .0 259/2013BO1
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