Közvetlen orális antikoagulánsokkal kezelt betegek véralvadásának helyszíni vizsgálata 1 (POCT-DOAC 1)
2015. február 25. frissítette: University Hospital Tuebingen
A kutatók tanulmányának célja a CoaguChek Point-of-Care tesztelő (POCT) készülék (Roche, Svájc) és mindhárom jelenleg engedélyezett direkt orális antikoaguláns (DOAC; rivaroxaban, apixaban és dabigatran) alacsony plazmaszintje közötti összefüggés tesztelése, valamint annak meghatározása. a POCT diagnosztikai pontossága a DOAC releváns szintjének kizárására vagy kimutatására valós stroke-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő stroke-os betegek, akik újonnan kezdtek orális antikoaguláns kezelést rivaroxabannal, apixabannal vagy dabigatránnal a thromboemboliás események másodlagos megelőzésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke betegek, akik újonnan kezdtek orális antikoaguláns kezelést rivaroxabannal, apixabannal vagy dabigatránnal a thromboemboliás események másodlagos megelőzésére
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- K-vitamin antagonisták vagy közvetlen orális antikoagulánsok ≤ 14 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt
- Kis molekulatömegű heparin ≤ 24 óra
- Frakcionálatlan heparin ≤ 12 óra
- Rendellenes koagulációs értékek a kiinduláskor (gyors < 70% vagy aktivált tromboplasztin idő (aPTT) > 40 mp.)
- A koagulopátia története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) hatása/korrelációja a CoaguChek gondozási ponton végzett vizsgálat (POCT) eredményére
Időkeret: 24 óra
|
A DOAC koncentrációk ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával meghatározottak
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CoaguChek POCT diagnosztikai pontossága a releváns DOAC szintek kizárásához vagy észleléséhez
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A DOAC hatása/korrelációja a protrombin időre (PT), az aktivált tromboplasztin időre (aPTT), az anti-Xa aktivitásra és a hemoklot tesztre
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- .0 259/2013BO1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .