Point-of-Care test af koagulation hos patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia 1 (POCT-DOAC 1)
25. februar 2015 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Efterforskernes undersøgelse har til formål at teste sammenhængen mellem CoaguChek point-of-care test (POCT) enhed (Roche, Schweiz) og lave plasmaniveauer af alle tre i øjeblikket godkendte direkte orale antikoagulantia (DOAC; rivaroxaban, apixaban og dabigatran) og at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af POCT for at udelukke eller detektere relevante niveauer af DOAC hos patienter med slagtilfælde i det virkelige liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive apopleksipatienter, som nystartede med oral antikoagulering med rivaroxaban, apixaban eller dabigatran til sekundær forebyggelse af tromboemboliske hændelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde, som for nylig er startet på oral antikoagulering med rivaroxaban, apixaban eller dabigatran til sekundær forebyggelse af tromboemboliske hændelser
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Vitamin K-antagonister eller direkte orale antikoagulantia ≤ 14 dage før studiedeltagelse
- Heparin med lav molekylvægt ≤ 24 timer
- Ufraktioneret heparin ≤ 12 timer
- Unormale koagulationsværdier ved baseline (hurtig < 70 % eller aktiveret tromboplastintid (aPTT) > 40 sek.)
- Historien om koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt/korrelation af direkte orale antikoagulantia (DOAC) på CoaguChek point-of-care test (POCT) resultat
Tidsramme: 24 timer
|
DOAC-koncentrationer bestemt ved ultra-performance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CoaguChek POCT for at udelukke eller detektere relevante DOAC-niveauer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Effekt/korrelation af DOAC på prothrombintid (PT), aktiveret tromboplastintid (aPTT), anti-Xa aktivitet og hæmoklot assay
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- .0 259/2013BO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .