Przyłóżkowe badanie krzepnięcia u pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami 1 (POCT-DOAC 1)
25 lutego 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Badanie badaczy ma na celu sprawdzenie korelacji między urządzeniem CoaguChek do testowania w miejscu opieki (POCT) (Roche, Szwajcaria) a niskimi stężeniami w osoczu wszystkich trzech obecnie zatwierdzonych bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC; rywaroksaban, apiksaban i dabigatran) oraz określenie dokładności diagnostycznej POCT w celu wykluczenia lub wykrycia odpowiednich poziomów DOAC u pacjentów z udarem w prawdziwym życiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci po udarze, u których niedawno rozpoczęto doustne leczenie przeciwzakrzepowe rywaroksabanem, apiksabanem lub dabigatranem w profilaktyce wtórnej zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udarze mózgu, u których niedawno rozpoczęto doustne leczenie przeciwzakrzepowe riwaroksabanem, apiksabanem lub dabigatranem w profilaktyce wtórnej zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Antagoniści witaminy K lub bezpośrednie doustne antykoagulanty ≤ 14 dni przed udziałem w badaniu
- Heparyna drobnocząsteczkowa ≤ 24 godziny
- Heparyna niefrakcjonowana ≤ 12 godzin
- Nieprawidłowe wartości krzepnięcia na początku badania (Quick < 70% lub czas tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 40 sekund)
- Historia koagulopatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rywaroksaban
N=20
|
|
Apiksaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ/Korelacja bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) na wynik testu przyłóżkowego CoaguChek (POCT)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia DOAC określane za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna testu CoaguChek POCT w celu wykluczenia lub wykrycia odpowiednich poziomów DOAC
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
|
Wpływ/Korelacja DOAC na czas protrombinowy (PT), czas tromboplastyny po aktywacji (aPTT), aktywność anty-Xa i test Hemoclot
Ramy czasowe: 24h
|
24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- .0 259/2013BO1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .