Test de coagulation au point de service chez les patients traités avec des anticoagulants oraux directs 1 (POCT-DOAC 1)
25 février 2015 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
L'étude des enquêteurs vise à tester la corrélation entre le dispositif de test au point de service CoaguChek (POCT) (Roche, Suisse) et les faibles taux plasmatiques des trois anticoagulants oraux directs actuellement approuvés (AOD ; rivaroxaban, apixaban et dabigatran) et à déterminer la précision diagnostique du POCT pour exclure ou détecter les niveaux pertinents de DOAC chez les patients victimes d'un AVC dans la vie réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients victimes d'AVC consécutifs, nouvellement mis sous anticoagulation orale par rivaroxaban, apixaban ou dabigatran pour la prévention secondaire des événements thromboemboliques.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC, nouvellement mis sous anticoagulation orale par rivaroxaban, apixaban ou dabigatran pour la prévention secondaire des événements thromboemboliques
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Antagonistes de la vitamine K ou anticoagulants oraux directs ≤ 14 jours avant la participation à l'étude
- Héparine de bas poids moléculaire ≤ 24 heures
- Héparine non fractionnée ≤ 12 heures
- Valeurs de coagulation anormales au départ (rapide < 70 % ou temps de thromboplastine activée (aPTT) > 40 sec.)
- Antécédents de coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Rivaroxaban
N=20
|
|
Apixaban
N=20
|
|
Dabigatran
N=20
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet/Corrélation des anticoagulants oraux directs (AOD) sur le résultat du test CoaguChek au point de service (POCT)
Délai: 24 heures
|
Concentrations de DOAC déterminées par chromatographie liquide ultra-performante-spectrométrie de masse en tandem
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Précision diagnostique du CoaguChek POCT pour exclure ou détecter les niveaux pertinents de DOAC
Délai: 24h
|
24h
|
|
Effet/Corrélation du DOAC sur le temps de prothrombine (PT), le temps de thromboplastine activée (aPTT), l'activité anti-Xa et le test Hemoclot
Délai: 24h
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- .0 259/2013BO1
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