Pruebas de coagulación en el lugar de atención en pacientes tratados con anticoagulantes orales directos 1 (POCT-DOAC 1)
25 de febrero de 2015 actualizado por: University Hospital Tuebingen
El estudio de los investigadores tiene como objetivo probar la correlación entre el dispositivo de pruebas en el lugar de atención (POCT) CoaguChek (Roche, Suiza) y los niveles plasmáticos bajos de los tres anticoagulantes orales directos actualmente aprobados (DOAC; rivaroxabán, apixabán y dabigatrán) y determinar la precisión diagnóstica de POCT para descartar o detectar niveles relevantes de DOAC en pacientes con accidente cerebrovascular de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ictus consecutivos, que recién iniciaron anticoagulación oral con rivaroxabán, apixabán o dabigatrán para la prevención secundaria de eventos tromboembólicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus, que recién iniciaron anticoagulación oral con rivaroxabán, apixabán o dabigatrán para la prevención secundaria de eventos tromboembólicos
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales directos ≤ 14 días antes de la participación en el estudio
- Heparina de bajo peso molecular ≤ 24 horas
- Heparina no fraccionada ≤ 12 horas
- Valores de coagulación anormales al inicio (Quick < 70 % o tiempo de tromboplastina activada (TTPa) > 40 s)
- Historia de la coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Rivaroxabán
N=20
|
|
Apixabán
N=20
|
|
Dabigatrán
N=20
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto/correlación de los anticoagulantes orales directos (DOAC) en el resultado de la prueba en el punto de atención (POCT) de CoaguChek
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Concentraciones de DOAC determinadas por cromatografía líquida de ultra rendimiento-espectrometría de masas en tándem
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión diagnóstica de CoaguChek POCT para descartar o detectar niveles relevantes de DOAC
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
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Efecto/Correlación de DOAC sobre el tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina activada (aPTT), actividad anti-Xa y ensayo Hemoclot
Periodo de tiempo: 24h
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven Poli, Dr., University Hospital Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ebner M, Birschmann I, Peter A, Hartig F, Spencer C, Kuhn J, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Emergency Coagulation Assessment During Treatment With Direct Oral Anticoagulants: Limitations and Solutions. Stroke. 2017 Sep;48(9):2457-2463. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017981. Epub 2017 Aug 3.
- Ebner M, Peter A, Spencer C, Hartig F, Birschmann I, Kuhn J, Wolf M, Winter N, Russo F, Zuern CS, Blumenstock G, Ziemann U, Poli S. Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated With Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants. Stroke. 2015 Oct;46(10):2741-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010148. Epub 2015 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- .0 259/2013BO1
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