Genetika terapie hyperurikémie v Hmongech (GOUT-H)
11. července 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Genomické řízené hodnocení účinnosti lékové terapie při zvládání Hmong dospělých s hyperurikémií nebo dnou.
Abychom dosáhli tohoto cíle, budeme měřit kyselinu močovou na začátku a po 14 dnech léčby allopurinolem dvakrát denně u 30 účastníků Hmong s dokumentovanou dnou nebo hyperurikémií a známým genotypem klíčových renálních transportérů kyseliny močové.
Přehled studie
Detailní popis
Hmongové z Minnesoty jsou jedinečnou populací jedinců původem z jihovýchodní Asie, u kterých byla zaznamenána vyšší prevalence dny a komorbidit souvisejících s dnou ve srovnání s ne-Hmongy.
Předpokládá se, že hlavní příčinou dny je zvýšená hladina kyseliny močové.
Zvýšené hladiny kyseliny močové v séru mohou být důsledkem nadprodukce nebo nedostatečného vylučování.
Xanthinoxidáza hraje klíčovou roli při rozkladu purinů za vzniku kyseliny močové.
Transportéry v ledvinách také hrají klíčovou roli při vylučování a/nebo reabsorpci kyseliny močové.
Cílem této studie je prozkoumat, zda genetické variace v renálních transportérech mohou ovlivnit rozložení sérové kyseliny močové v reakci na lék (allopurinol) a také rozložení jejího aktivního metabolitu (oxipurinol), který může být také substrátem pro tyto látky. stejné transportéry zodpovědné za likvidaci kyseliny močové.
Genetické variace jedinečné pro populaci Hmongů mohou vysvětlit jejich zvýšenou prevalenci u dny a nebo vnímanou nedostatečnou schopnost reagovat na lék (allopurinol) používaný k léčbě tohoto stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hmong (sebe-report) dospělý s dnou, jak bylo prokázáno užíváním léků snižujících kyselinu močovou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba rodiče jsou Hmongové (vlastní zpráva)
- Self report historie dny, popř
- Anamnéza (do jednoho roku) aktivního užívání inhibitorů xantinoxidázy, popř
- Důkaz sérové kyseliny močové ≥ 6 mg/dl , popř
- Sérová kyselina močová < 6 mg/dl s anamnézou ≥ 2 epizod dny během posledních 6 měsíců
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Prokázat porozumění postupům studie a schopnost vyhovět studovanému léku po celou dobu studie
- Schopnost získat povolení od ošetřujícího lékaře k vysazení léku na 10 dní
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku sexuálně aktivní a nepoužívající žádnou antikoncepci
- odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) <30 ml/min
- Zvýšené jaterní enzymy (3x horní normální hranice jaterních testů (AST a ALT))
- Kontraindikace podávání alopurinolu
- Aktivní účast v jiném klinickém hodnocení (nebo do 30 dnů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Allopurinol
Účastníci s anamnézou dny indikované užíváním alopurinolu nebo účastníci, kteří mají vysokou hladinu kyseliny močové v séru bez kontraindikace použití alopurinolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérové kyselině močové
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Plocha oxipurniolu v ustáleném stavu pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 14 dní
|
Rozdíly v průměrné AUC napříč genotypovými skupinami
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna ve frakčním vylučování kyseliny močové od výchozí hodnoty
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v renální clearance kyseliny močové
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Straka, PharmD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408M53223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .