Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetikk av hyperurikemiterapi i Hmong (GOUT-H)

11. juli 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Genomisk veiledet vurdering av medikamentell terapis effektivitet i å håndtere Hmong-voksne med hyperurikemi eller gikt.

For å forfølge dette målet, vil vi måle urinsyre ved baseline og etter 14 dager med allopurinolbehandling to ganger daglig hos 30 Hmong-deltakere med dokumentert gikt eller hyperurikemi og kjent genotype for sentrale nyretransportører av urinsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minnesota Hmong er en unik populasjon av individer av Sørøst-asiatisk avstamning som har blitt registrert å ha en høyere forekomst av gikt og giktrelaterte komorbiditeter sammenlignet med ikke-Hmong. Forhøyede nivåer av urinsyre antas å være årsaken til gikt. Forhøyede nivåer av serumurinsyre kan skyldes enten overproduksjon og eller underutskillelse. Xanthinoksidase spiller en nøkkelrolle i nedbrytningen av puriner for å danne urinsyre. Transportører i nyrene spiller også en nøkkelrolle i utskillelse og/eller re-absorpsjon av urinsyre. Målet med denne studien er å undersøke om genetiske variasjoner i nyretransportører kan påvirke disponeringen av serumurinsyre som respons på et medikament (allopurinol) samt disposisjonen av dets aktive metabolitt (oxipurinol) som også kan være et substrat for disse. samme transportører som er ansvarlige for urinsyredisponering. Genetiske variasjoner som er unike for Hmong-befolkningen kan forklare deres økte utbredelse av gikt og eller oppfattet mangel på respons til stoffet (allopurinol) som brukes til å behandle tilstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hmong (selvrapportering) voksen med gikt som dokumentert ved bruk av urinsyrereduserende medisiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge foreldrene er Hmong (selvrapportering)
  • Selvrapport historie av gikt, eller
  • Anamnese (innen ett år) med aktiv bruk av xantinoksidasehemmere, eller
  • Bevis for serumurinsyre ≥ 6mg/dL, eller
  • Serumurinsyre < 6mg/dL med historie med ≥ 2 giktepisoder i løpet av de siste 6 månedene
  • Evne til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Demonstrere forståelse av studieprosedyrene og evne til å overholde studiemedisinen under hele studiens lengde
  • Evne til å få tillatelse fra behandlende kliniker for å tillate stans av stoffet i 10 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder er seksuelt aktive og bruker ingen prevensjon
  • estimert kreatininclearance (eCrCl) <30ml/min
  • Forhøyede leverenzymer (3 x øvre normalgrense for leverfunksjonstester (AST og ALAT))
  • Kontraindikasjon for å få allopurinol
  • Aktiv deltakelse i andre kliniske studier (eller innen 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Allopurinol
Deltakere med historie med gikt indikert ved bruk av allopurinol eller deltakere som har høy serumurinsyre uten kontraindikasjon for bruk av allopurinol.
Legemiddel: Allopurinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i serumurinsyre
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Steady state oksipurniolområde under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 14 dager
Forskjeller i gjennomsnittlig AUC på tvers av genotypegrupper
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinsyrefraksjonell utskillelse
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Prosentvis endring fra baseline i urinsyrerenal clearance
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Straka, PharmD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408M53223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allopurinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere