Genetik der Hyperurikämie-Therapie bei Hmong (GOUT-H)
11. Juli 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Genomisch geführte Bewertung der Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie bei der Behandlung von Hmong-Erwachsenen mit Hyperurikämie oder Gicht.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir die Harnsäure zu Studienbeginn und nach 14 Tagen zweimal täglicher Allopurinol-Therapie bei 30 Hmong-Teilnehmern mit dokumentierter Gicht oder Hyperurikämie und bekanntem Genotyp für wichtige renale Harnsäuretransporter messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Minnesota Hmong handelt es sich um eine einzigartige Population von Personen südostasiatischer Abstammung, bei denen im Vergleich zu Nicht-Hmong eine höhere Prävalenz von Gicht und gichtbedingten Begleiterkrankungen festgestellt wurde.
Es wird angenommen, dass ein erhöhter Harnsäurespiegel die Ursache für Gicht ist.
Erhöhte Serumharnsäurespiegel können entweder auf eine Überproduktion oder eine Unterausscheidung zurückzuführen sein.
Xanthinoxidase spielt eine Schlüsselrolle beim Abbau von Purinen zu Harnsäure.
Transporter in der Niere spielen auch eine Schlüsselrolle bei der Ausscheidung und/oder Rückresorption von Harnsäure.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob genetische Variationen in renalen Transportern die Disposition von Serumharnsäure als Reaktion auf ein Medikament (Allopurinol) sowie die Disposition seines aktiven Metaboliten (Oxipurinol) beeinflussen können, der möglicherweise auch ein Substrat dafür ist Dieselben Transporter sind für die Harnsäureentsorgung verantwortlich.
Genetische Variationen, die nur in der Hmong-Bevölkerung vorkommen, können ihre erhöhte Prävalenz von Gicht und/oder die vermeintliche mangelnde Reaktion auf das zur Behandlung der Erkrankung eingesetzte Medikament (Allopurinol) erklären.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Hmong (Selbstbericht) Erwachsener mit Gicht, nachgewiesen durch die Einnahme harnsäuresenkender Medikamente.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Eltern sind Hmong (Selbstbericht)
- Selbstbericht über Gicht in der Vorgeschichte, oder
- Anamnese (innerhalb eines Jahres) der aktiven Anwendung von Xanthinoxidase-Inhibitoren oder
- Nachweis von Serumharnsäure ≥ 6 mg/dl oder
- Serumharnsäure < 6 mg/dl mit ≥ 2 Gichtepisoden in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie
- Demonstrieren Sie Ihr Verständnis für die Studienabläufe und die Fähigkeit, das Studienmedikament während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
- Möglichkeit, vom behandelnden Arzt die Erlaubnis einzuholen, das Medikament für 10 Tage abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine Verhütungsmittel anwenden
- geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl) <30 ml/min
- Erhöhte Leberenzyme (3 x oberer Normalwert der Leberfunktionstests (AST und ALT))
- Kontraindikation für die Einnahme von Allopurinol
- Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder innerhalb von 30 Tagen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Allopurinol
Teilnehmer mit Gicht in der Vorgeschichte, bei denen die Verwendung von Allopurinol angezeigt ist, oder Teilnehmer mit hohem Harnsäurespiegel im Serum ohne Kontraindikation für die Verwendung von Allopurinol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Serumharnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Steady-State-Oxipurniol-Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 14 Tage
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Unterschiede in der mittleren AUC zwischen den Genotypgruppen
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung der fraktionierten Harnsäureausscheidung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Prozentuale Veränderung der renalen Harnsäure-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Straka, PharmD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408M53223
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