Genetica della terapia dell'iperuricemia in Hmong (GOUT-H)
11 luglio 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Valutazione genomica guidata dell'efficacia della terapia farmacologica nella gestione degli adulti Hmong con iperuricemia o gotta.
Per perseguire questo obiettivo, misureremo l'acido urico al basale e dopo 14 giorni di terapia con allopurinolo due volte al giorno in 30 partecipanti Hmong con gotta documentata o iperuricemia e genotipo noto per i principali trasportatori renali di acido urico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli Hmong del Minnesota sono una popolazione unica di individui di discendenza del sud-est asiatico che sono stati notati per avere una maggiore prevalenza di gotta e comorbidità correlate alla gotta rispetto ai non Hmong.
Si ritiene che livelli elevati di acido urico siano alla radice della gotta.
Livelli elevati di acido urico sierico possono derivare da una sovrapproduzione o da una sottoescrezione.
La xantina ossidasi svolge un ruolo chiave nella scomposizione delle purine per formare acido urico.
Anche i trasportatori nel rene svolgono un ruolo chiave nell'escrezione e/o nel riassorbimento dell'acido urico.
L'obiettivo di questo studio è esplorare se le variazioni genetiche nei trasportatori renali possono influenzare la disposizione dell'acido urico sierico in risposta a un farmaco (allopurinolo) così come la disposizione del suo metabolita attivo (oxipurinolo) che può anche essere un substrato per questi stessi trasportatori responsabili dello smaltimento dell'acido urico.
Le variazioni genetiche uniche della popolazione Hmong possono spiegare la loro maggiore prevalenza nella gotta e/o la percepita mancanza di reattività al farmaco (allopurinolo) usato per trattare la condizione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Hmong (self-report) adulto con gotta come evidenziato dall'uso di farmaci che riducono l'acido urico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i genitori sono Hmong (autovalutazione)
- Segnalazione personale della storia della gotta, o
- Storia (entro un anno) di uso attivo di inibitori della xantina ossidasi, o
- Evidenza di acido urico sierico ≥ 6 mg/dL, o
- Acido urico sierico < 6 mg/dL con anamnesi di ≥ 2 episodi di gotta negli ultimi 6 mesi
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Dimostrare di comprendere le procedure dello studio e la capacità di rispettare il farmaco in studio per l'intera durata dello studio
- Capacità di ottenere il permesso dal medico curante per consentire l'interruzione del farmaco per 10 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in età fertile sessualmente attive e che non usano contraccettivi
- clearance stimata della creatinina (eCrCl) <30 ml/min
- Enzimi epatici elevati (3 volte il limite normale superiore dei test di funzionalità epatica (AST e ALT))
- Controindicazione a ricevere allopurinol
- Partecipazione attiva ad altra sperimentazione clinica (o entro 30 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Allopurinolo
- Partecipanti con storia di gotta indicata dall'uso di allopurinolo o partecipanti con livelli elevati di acido urico sierico senza controindicazione all'uso di allopurinolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Area di oxipurniolo allo stato stazionario sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Differenze nell'AUC media tra i gruppi di genotipi
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione frazionata di acido urico
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Variazione percentuale rispetto al basale della clearance renale dell'acido urico
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Straka, PharmD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408M53223
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