Srovnání Delta-Shaped a Billroth II po TLDG (TLDG)
21. února 2015 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Srovnání Delta-Shaped a Billroth II pro intrakorporální anastomózu po totálně laparoskopické distální gastrektomii pro karcinom žaludku
Porovnat bezpečnost a proveditelnost anastomózy ve tvaru Delta a anastomózy Billroth II po totálně laparoskopické distální gastrektomii pro karcinom žaludku (TLDG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Do této studie bylo zařazeno 78 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili TLDG v First Hospital of Jilin University v období od října 2012 do prosince 2014.
Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s anastomózou ve tvaru delta (skupina DS) a skupina s anastomózou Billroth II (skupina B-II) a pacienti ve skupině s DS podstoupili anastomózu ve tvaru delta po TLDG a pacienti ve skupině B- Skupina II podstoupila Billroth-II anastomózu po TLDG. Výsledná opatření, resekovaný okraj, operační čas, doba anastomózy, počet použitých zásobníků stapleru, délka incize, doba prvního flatusu a tekutá strava, pobyt v nemocnici a pooperační morbidita jsou porovnávány mezi ty dvě skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- karcinom lokalizovaný v dolní 1/3 těla žaludku nebo antra žaludku
- diagnostikována endoskopií, endoskopickou ultrasonografií a CT břicha
- průměr nádoru
- žádná pylorická obstrukce
Kritéria vyloučení:
- průměr nádoru ≥3 cm
- spojené s obstrukcí, krvácením, nouzovou operací nebo chirurgickým zákrokem
- nádor s rozsáhlými metastázami
- pacient předtím podstoupil gastrostomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina anastomózy ve tvaru delty
Pacienti ve skupině DS podstoupili anastomózu ve tvaru delta po TLDG.
|
Pacienti ve skupině DS podstoupili anastomózu ve tvaru delta po TLDG.
|
|
Experimentální: Skupina anastomózy Billroth II
Pacienti ve skupině B-II podstoupili Billroth-II anastomózu po TLDG.
|
Pacienti ve skupině B-II podstoupili Billroth-II anastomózu po TLDG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jevištní distribuce
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Resekovaný okraj
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Čas anastomózy
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Počet použitých kazet sešívačky
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Medián odhadované ztráty krve
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Transfuze červených krvinek
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
|
Délka řezu
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Mezi hlavní komplikace patří únik z anastomózy a intrabdominální krvácení.
Menší komplikace zahrnují regurgitaci žluči, stenózu anastomózy a opožděné vyprazdňování žaludku.
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .