Confronto tra Delta-Shaped e Billroth II Dopo TLDG (TLDG)
21 febbraio 2015 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Confronto tra Delta-Shaped e Billroth II per anastomosi intracorporea dopo gastrectomia distale totalmente laparoscopica per cancro gastrico
Per confrontare la sicurezza e la fattibilità dell'anastomosi a forma di delta e dell'anastomosi Billroth II dopo gastrectomia distale totalmente laparoscopica per cancro gastrico (TLDG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: sono stati arruolati in questo studio 78 pazienti consecutivi sottoposti a TLDG nel First Hospital dell'Università di Jilin tra ottobre 2012 e dicembre 2014.
Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo di anastomosi a forma di delta (gruppo DS) e gruppo di anastomosi Billroth II (gruppo B-II), e i pazienti nel gruppo DS sono stati sottoposti ad anastomosi a forma di delta dopo TLDG, e i pazienti in B- II gruppo è stato sottoposto ad anastomosi Billroth-II dopo TLDG. Le misure di esito, il margine di resezione, il tempo operatorio, il tempo di anastomosi, il numero di cartucce di suturatrice utilizzate, la lunghezza dell'incisione, il tempo del primo flatulenza e la dieta liquida, la degenza ospedaliera e la morbilità postoperatoria vengono confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma situato nel 1/3 inferiore del corpo gastrico o nell'antro dello stomaco
- diagnosticata mediante endoscopia, ecografia endoscopica e TAC addominale
- diametro del tumore
- nessuna ostruzione pilorica
Criteri di esclusione:
- diametro del tumore ≥3 cm
- associato a ostruzione, sanguinamento, chirurgia d'urgenza o intervento chirurgico
- tumore con metastasi estese
- il paziente era stato precedentemente sottoposto a gastrostomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di anastomosi a forma di delta
I pazienti nel gruppo DS sono stati sottoposti ad anastomosi a forma di delta dopo TLDG.
|
I pazienti nel gruppo DS sono stati sottoposti ad anastomosi a forma di delta dopo TLDG.
|
|
Sperimentale: Gruppo di anastomosi Billroth II
I pazienti nel gruppo B-II sono stati sottoposti a anastomosi Billroth-II dopo TLDG.
|
I pazienti nel gruppo B-II sono stati sottoposti a anastomosi Billroth-II dopo TLDG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Distribuzione del palco
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
|
Margine resecato
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
|
Tempo di anastomosi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
|
Il numero di cartucce della cucitrice utilizzate
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
|
Perdita di sangue stimata mediana
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
|
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
|
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
fino a 7 giorni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
|
Le complicanze maggiori includono la fuoriuscita dell'anastomosi e il sanguinamento intraddominale.
Complicanze minori includono rigurgito biliare, stenosi anastomotica e ritardato svuotamento gastrico.
|
fino a 30 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-179
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .