Nové echokardiografické parametry pro predikci odpovědi na srdeční resynchronizační terapii (NEW-CRT)
2. června 2016 aktualizováno: Mathias Konstandin, Heidelberg University
Nové přístupy k echokardiografickému hodnocení srdeční dyssynchronie: Relevance týkající se míry odezvy na srdeční resynchronizační terapii
Echokardiografické parametry pro srdeční dyssynchronii neměly v současných multicentrických prospektivních studiích týkajících se srdeční resynchronizační terapie žádnou prediktivní hodnotu.
Byla analyzována komplexní echokardiografie a nové parametry jako 2D a 3D deformace, stejně jako 3D echo, ale jejich definitivní hodnota zatím nebyla prokázána.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s těžkým srdečním selháním může opoždění převodního systému vést k asynchronní kontrakci zhoršující srdeční funkci.
Implantací kardiostimulátorových systémů se třemi svody umístěnými v síni, pravé komoře a koronárním sinu je zaměřeno zpětné vysledování této narušené kontrakce blíže k šíření fyziologického vzruchu (kardiální resynchronizační terapie [CRT]).
Navzdory výběru pacientů podle doporučení téměř jedna třetina pacientů neprofituje z implantovaného CRT zařízení ani klinicky, ani echokardiograficky.
Nedávné studie navíc ukázaly, že se známými echokardiografickými parametry dyssynchronie nelze dosáhnout žádné spolehlivé predikce, pokud jde o odpověď na takovou terapii.
Cílem této studie je proto posouzení nových echokardiografických parametrů, které mohou umožnit lepší predikci odpovědi CRT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Německo, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslaní do Fakultní nemocnice v Heidelbergu s městnavým srdečním selháním k implantaci CRT zařízení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- městnavé srdeční selhání, dilatační kardiomyopatie, indikace k implantaci CRT přístroje podle Evropské kardiologické společnosti (ESC)
Kritéria vyloučení:
- osoby, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
- akutní infarkt
- arytmie během vyšetření (jako je fibrilace síní a časté VES)
- stav po STEMI s rozšířenou jizvou
- inotropní medikamentózní terapie
- již existující permanentní stimulace kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců
|
offline analýza echokardiografických dat
|
12 měsíců
|
|
2D napětí
Časové okno: 12 měsíců
|
offline analýza echokardiografických dat
|
12 měsíců
|
|
echokardiografie v m-módu
Časové okno: 12 měsíců
|
offline analýza echokardiografických dat
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NYHA
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
|
12 měsíců
|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
ujetá vzdálenost přes 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity
|
12 měsíců
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
|
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
|
12 měsíců
|
|
LV EF
Časové okno: 12 měsíců
|
ejekční frakce levé komory (LV)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Konstandin, M.D., Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-553/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .