Neue echokardiographische Parameter zur Vorhersage des Ansprechens auf eine kardiale Resynchronisationstherapie (NEW-CRT)
2. Juni 2016 aktualisiert von: Mathias Konstandin, Heidelberg University
Neue Ansätze zur echokardiographischen Beurteilung kardialer Dyssynchronie: Relevanz hinsichtlich der Ansprechrate auf die kardiale Resynchronisationstherapie
Echokardiographieparameter für kardiale Dyssynchronie hatten in aktuellen multizentrischen prospektiven Studien zur kardialen Resynchronisationstherapie keinen prädiktiven Wert.
Umfangreiche Echokardiographie und neue Parameter wie 2D- und 3D-Dehnung sowie 3D-Echo wurden analysiert, ihr definitiver Wert konnte jedoch noch nicht nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz können Verzögerungen im Erregungsleitungssystem zu einer asynchronen Kontraktion führen, die die Herzfunktion beeinträchtigt.
Durch die Implantation von Herzschrittmachersystemen mit drei Leitungen im Vorhof, rechten Ventrikel und Koronarsinus wird angestrebt, diese gestörte Kontraktion näher an die physiologische Erregungsausbreitung heranzuführen (kardiale Resynchronisationstherapie [CRT]).
Trotz leitliniengerechter Patientenauswahl profitiert nahezu ein Drittel der Patienten weder klinisch noch echokardiographisch von einem implantierten CRT-Gerät.
Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass mit den bekannten echokardiographischen Parametern der Dyssynchronie keine verlässliche Vorhersage über das Ansprechen auf eine solche Therapie möglich ist.
Ziel dieser Studie ist es daher, neue echokardiographische Parameter zu bewerten, die möglicherweise eine bessere Vorhersage der CRT-Reaktion ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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BW
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Heidelberg, BW, Deutschland, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden mit Herzinsuffizienz an das Universitätsklinikum Heidelberg überwiesen, um sich der Implantation eines CRT-Geräts zu unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, dilatative Kardiomyopathie, Indikation zur Implantation eines CRT-Geräts gemäß der European Society of Cardiology (ESC)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- akuter Herzinfarkt
- Arrhythmie während der Untersuchung (z. B. Vorhofflimmern und häufiges VES)
- Zustand nach STEMI mit verlängerter Narbe
- inotrope medikamentöse Therapie
- vorbestehende permanente Schrittmacherstimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Offline-Analyse von Echokardiographiedaten
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12 Monate
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2D-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
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Offline-Analyse von Echokardiographiedaten
|
12 Monate
|
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M-Mode-Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Offline-Analyse von Echokardiographiedaten
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NYHA
Zeitfenster: 12 Monate
|
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
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12 Monate
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sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Als submaximaler Test der aeroben Leistungsfähigkeit wurde eine zurückgelegte Strecke von mehr als 6 Minuten gemessen
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12 Monate
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NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
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N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP)
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12 Monate
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LV EF
Zeitfenster: 12 Monate
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linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (EF)
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Konstandin, M.D., Heidelberg University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-553/2012
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