Új echokardiográfiás paraméterek a szív reszinkronizációs terápiára adott válasz előrejelzéséhez (NEW-CRT)
2016. június 2. frissítette: Mathias Konstandin, Heidelberg University
Új megközelítések a szívdiszinkrónia echokardiográfiás vizsgálatához: a szív-reszinkronizációs terápiára adott válaszarány jelentősége
A szív-reszinkronizációs terápia echokardiográfiás paramétereinek nem volt prediktív értéke a jelenlegi multicentrikus prospektív vizsgálatokban a szív-reszinkronizációs terápiával kapcsolatban.
Átfogó echokardiográfiát és új paramétereket, mint 2D és 3D strain, valamint 3D echo elemezték, de ezek határozott értéke még nem bizonyított.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vezetési rendszer késése aszinkron összehúzódáshoz vezethet, ami károsítja a szívműködést.
A pitvarban, a jobb kamrában és a sinus coronaria sinusban elhelyezkedő három vezetékes pacemaker-rendszerek beültetésével ennek az elromlott kontrakciónak a fiziológiás gerjesztéshez közelebbi visszakövetését célozzák (kardiális reszinkronizációs terápia [CRT]).
Az irányelvek szerinti betegkiválasztás ellenére a betegek közel egyharmada sem klinikailag, sem echokardiográfiás szempontból nem profitál a beültetett CRT-készülékből.
Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a diszszinkrónia ismert echokardiográfiás paramétereivel nem lehet megbízható előrejelzést elérni az ilyen terápiára adott válasz tekintetében.
A tanulmány célja ezért olyan új echokardiográfiás paraméterek felmérése, amelyek lehetővé teszik a CRT válasz jobb előrejelzését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Németország, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő beteget a Heidelbergi Egyetemi Kórházba utaltak pangásos szívelégtelenséggel CRT-készülék beültetésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pangásos szívelégtelenség, kitágult kardiomiopátia, CRT-készülék beültetésének indikációja az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) szerint
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- akut szívroham
- szívritmuszavar a vizsgálat során (például pitvarfibrilláció és gyakori VES)
- STEMI utáni állapot kiterjedt heggel
- inotróp gyógyszeres terápia
- már meglévő állandó pacemaker stimuláció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D echokardiográfia
Időkeret: 12 hónap
|
az echokardiográfiás adatok offline elemzése
|
12 hónap
|
|
2D törzs
Időkeret: 12 hónap
|
az echokardiográfiás adatok offline elemzése
|
12 hónap
|
|
m-módú echokardiográfia
Időkeret: 12 hónap
|
az echokardiográfiás adatok offline elemzése
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NYHA
Időkeret: 12 hónap
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
|
12 hónap
|
|
hatperces sétateszt
Időkeret: 12 hónap
|
6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás szubmaximális tesztjeként
|
12 hónap
|
|
NT-proBNP
Időkeret: 12 hónap
|
Az agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormonja (NT-proBNP)
|
12 hónap
|
|
LV EF
Időkeret: 12 hónap
|
bal kamrai (LV) ejekciós frakció (EF)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Konstandin, M.D., Heidelberg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-553/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .