- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02375399
Nowe parametry echokardiograficzne do przewidywania odpowiedzi na terapię resynchronizującą serce (NEW-CRT)
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Mathias Konstandin, Heidelberg University
Nowe podejścia do echokardiograficznej oceny dyssynchronii serca: istotność dotycząca odsetka odpowiedzi na terapię resynchronizującą serce
Parametry echokardiograficzne dla dyssynchronii serca nie miały wartości predykcyjnej w aktualnych wieloośrodkowych badaniach prospektywnych dotyczących terapii resynchronizującej serca.
Przeanalizowano kompleksową echokardiografię i nowe parametry, takie jak odkształcenie 2D i 3D oraz echo 3D, ale ich ostateczna wartość nie została jeszcze udowodniona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca opóźnienia w układzie przewodzącym mogą skutkować asynchronicznymi skurczami upośledzającymi czynność serca.
Poprzez wszczepienie układów stymulatorów z trzema elektrodami zlokalizowanymi w przedsionku, prawej komorze i zatoce wieńcowej dąży się do prześledzenia tego zaburzonego skurczu bliżej fizjologicznej propagacji pobudzenia (terapia resynchronizująca serca [CRT]).
Pomimo selekcji pacjentów zgodnie z wytycznymi, prawie jedna trzecia pacjentów nie odnosi korzyści, ani klinicznej, ani echokardiograficznej, z wszczepionego urządzenia CRT.
Ponadto ostatnie badania wykazały, że nie można uzyskać wiarygodnej prognozy na podstawie znanych parametrów echokardiograficznych dyssynchronii, dotyczących odpowiedzi na taką terapię.
Celem niniejszej pracy jest zatem ocena nowych parametrów echokardiograficznych, które mogą pozwolić na lepsze przewidywanie odpowiedzi na CRT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Niemcy, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci kierowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu z powodu zastoinowej niewydolności serca w celu wszczepienia urządzenia CRT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa, wskazanie do wszczepienia aparatu CRT wg Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
Kryteria wyłączenia:
- osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- ostry zawał serca
- arytmie podczas badania (takie jak migotanie przedsionków i częste VES)
- stan po STEMI z poszerzoną blizną
- terapia lekami inotropowymi
- istniejąca wcześniej stała stymulacja stymulatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiografia 3D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
analiza offline danych echokardiograficznych
|
12 miesięcy
|
|
Szczep 2D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
analiza offline danych echokardiograficznych
|
12 miesięcy
|
|
echokardiografia w trybie m
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
analiza offline danych echokardiograficznych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
|
12 miesięcy
|
|
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dystans pokonany w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej
|
12 miesięcy
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
|
12 miesięcy
|
|
LV EF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) (EF)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Konstandin, M.D., Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-553/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .