- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02375399
Nuovi parametri ecocardiografici per la previsione della risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca (NEW-CRT)
2 giugno 2016 aggiornato da: Mathias Konstandin, Heidelberg University
Nuovi approcci alla valutazione ecocardiografica della dissincronia cardiaca: rilevanza per quanto riguarda il tasso di risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca
I parametri ecocardiografici per la dissincronia cardiaca non avevano alcun valore predittivo negli attuali studi prospettici multicentrici riguardanti la terapia di risincronizzazione cardiaca.
Sono stati analizzati l'ecocardiografia completa e nuovi parametri come la deformazione 2D e 3D, nonché l'eco 3D, ma il loro valore definitivo non è stato ancora dimostrato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave, i ritardi nel sistema di conduzione possono causare contrazioni asincrone che compromettono la funzione cardiaca.
Mediante l'impianto di sistemi pacemaker con tre elettrocateteri situati nell'atrio, nel ventricolo destro e nel seno coronarico, si mira a far risalire questa contrazione squilibrata più vicino alla propagazione fisiologica dell'eccitazione (terapia di resincronizzazione cardiaca [CRT]).
Nonostante la selezione dei pazienti secondo le linee guida, quasi un terzo dei pazienti non beneficia, né clinicamente né ecocardiograficamente, di un dispositivo CRT impiantato.
Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che non è possibile ottenere una previsione affidabile con i parametri ecocardiografici noti della dissincronia, per quanto riguarda la risposta a tale terapia.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare nuovi parametri ecocardiografici, che possono consentire di prevedere meglio la risposta CRT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BW
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Heidelberg, BW, Germania, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi si sono rivolti all'ospedale universitario di Heidelberg con insufficienza cardiaca congestizia per sottoporsi all'impianto del dispositivo CRT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia dilatativa, indicazione per l'impianto di un dispositivo CRT secondo la Società Europea di Cardiologia (ESC)
Criteri di esclusione:
- persone incapaci di dare il consenso informato
- infarto acuto
- aritmia durante l'esame (come fibrillazione atriale e frequenti VES)
- stato dopo STEMI con una cicatrice estesa
- terapia con farmaci inotropi
- stimolazione permanente preesistente del pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ecocardiografia 3D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
analisi offline dei dati ecocardiografici
|
12 mesi
|
|
Deformazione 2D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
analisi offline dei dati ecocardiografici
|
12 mesi
|
|
ecocardiografia m-mode
Lasso di tempo: 12 mesi
|
analisi offline dei dati ecocardiografici
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
New York
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
|
12 mesi
|
|
test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità aerobica
|
12 mesi
|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
|
12 mesi
|
|
LV FE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
frazione di eiezione (FE) del ventricolo sinistro (LV)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Konstandin, M.D., Heidelberg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-553/2012
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