Charakterizace aortální tkáně při reoperaci
18. července 2018 aktualizováno: CryoLife Europa
Klinické pozorování a patologická charakterizace aortální tkáně při reoperaci
Tato studie bude analyzovat faktory přispívající k reoperaci srdce za účelem stanovení kauzálních účinků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude shromažďovat klinická data o charakteristikách aortální tkáně, na kterou bylo BioGlue aplikováno během předchozí kardiovaskulární operace.
Toto je postmarketingová studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- S.Orsola Malpighi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující reoperaci aorty
- Subjekt měl při předchozí operaci aorty použito BioGlue
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou vaskulitidy
- Subjekt s aktivní infekcí (endokarditida)
- Subjekt s anamnézou chronického zánětlivého stavu, který mohl vést k pokračujícímu poškození tkáně
- Subjekt s anamnézou autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Reoperace srdce
Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci srdce s použitím BioGlue a nyní podstupují reoperaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikroskopické hodnocení přítomnosti BioGlue na tkáni aorty
Časové okno: „Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich operace, předpokládaný průměr 5 hodin
|
„Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich operace, předpokládaný průměr 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozorování a charakterizace použití BioGlue během reoperace
Časové okno: „Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich operace, předpokládaný průměr 5 hodin
|
„Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich operace, předpokládaný průměr 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Pacini, Dr, Cardiac surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO1301.001M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .