Charakterisierung von Aortengewebe bei Reoperation
18. Juli 2018 aktualisiert von: CryoLife Europa
Klinische Beobachtung und pathologische Charakterisierung von Aortengewebe bei Reoperation
Diese Studie wird Faktoren analysieren, die zu einer kardialen Reoperation beitragen, um ursächliche Auswirkungen zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird klinische Daten zu den Eigenschaften des Aortengewebes sammeln, auf das BioGlue während einer früheren kardiovaskulären Operation aufgetragen wurde.
Dies ist eine Post-Market-Surveillance-Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- S.Orsola Malpighi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prospektive, monozentrische, einarmige Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Aorten-Reoperation unterziehen
- Der Proband hat BioGlue während früherer Aortenoperationen verwendet
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Vaskulitis
- Subjekt mit aktiver Infektion (Endokarditis)
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen, die möglicherweise zu anhaltenden Gewebeschäden geführt haben
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Reoperation des Herzens
Patienten, die sich zuvor einer Herzoperation unter Verwendung von BioGlue unterzogen haben und sich jetzt einer erneuten Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die mikroskopische Bewertung des Vorhandenseins von BioGlue auf Aortengewebe
Zeitfenster: „Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden, nachbeobachtet
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„Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beobachtung und Charakterisierung der Verwendung von BioGlue während des Reoperationsverfahrens
Zeitfenster: „Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden, nachbeobachtet
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„Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Stunden, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Davide Pacini, Dr, Cardiac surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO1301.001M
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