Charakterystyka tkanki aorty podczas reoperacji
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: CryoLife Europa
Obserwacja kliniczna i charakterystyka patologiczna tkanki aorty podczas reoperacji
Badanie to przeanalizuje czynniki przyczyniające się do ponownej operacji serca w celu określenia skutków przyczynowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące charakterystyki tkanki aorty, na którą nałożono BioGlue podczas poprzedniej operacji kardiochirurgicznej.
Jest to badanie przeprowadzone po nadzorze rynku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- S.Orsola Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ponownej operacji aorty
- Podmiot stosował BioGlue podczas poprzedniej operacji aorty
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z historią zapalenia naczyń
- Pacjent z aktywną infekcją (zapalenie wsierdzia)
- Pacjent z przewlekłym stanem zapalnym w wywiadzie, który mógł prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek
- Pacjent z historią choroby autoimmunologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Reoperacja serca
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację kardiochirurgiczną z użyciem BioGlue, a teraz przechodzą reoperację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mikroskopowa ocena obecności BioGlue na tkance aorty
Ramy czasowe: „Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 5 godzin
|
„Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obserwacja i charakterystyka zużycia BioGlue podczas zabiegu reoperacji
Ramy czasowe: „Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 5 godzin
|
„Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Davide Pacini, Dr, Cardiac surgeon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO1301.001M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .