Caractérisation du tissu aortique lors de la réopération
18 juillet 2018 mis à jour par: CryoLife Europa
Observation clinique et caractérisation pathologique du tissu aortique lors de la réintervention
Cette étude analysera les facteurs contribuant à la ré-opération cardiaque afin de déterminer les effets causals
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recueillera des données cliniques sur les caractéristiques du tissu aortique sur lequel BioGlue a été appliqué lors d'une précédente chirurgie cardiovasculaire.
Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- S.Orsola Malpighi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Étude prospective, monocentrique, à un seul bras.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une ré-opération aortique
- Le sujet a eu BioGlue utilisé lors d'une précédente chirurgie aortique
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de vascularite
- Sujet présentant une infection active (endocardite)
- Sujet ayant des antécédents de maladie inflammatoire chronique pouvant avoir entraîné des lésions tissulaires continues
- Sujet ayant des antécédents de maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Réopération cardiaque
Les patients qui ont déjà subi une opération cardiaque avec l'utilisation de BioGlue et qui subissent actuellement une réopération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'évaluation microscopique de la présence de BioGlue sur le tissu aortique
Délai: "les participants seront suivis pendant toute la durée de leur chirurgie, une moyenne prévue de 5 heures
|
"les participants seront suivis pendant toute la durée de leur chirurgie, une moyenne prévue de 5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Observation et caractérisation de l'utilisation de BioGlue lors de la procédure de réintervention
Délai: "les participants seront suivis pendant toute la durée de leur chirurgie, une moyenne prévue de 5 heures
|
"les participants seront suivis pendant toute la durée de leur chirurgie, une moyenne prévue de 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Pacini, Dr, Cardiac surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO1301.001M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .