Caratterizzazione del tessuto aortico al reintervento
18 luglio 2018 aggiornato da: CryoLife Europa
Osservazione clinica e caratterizzazione patologica del tessuto aortico al reintervento
Questo studio analizzerà i fattori che contribuiscono al reintervento cardiaco per determinare gli effetti causali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio raccoglierà dati clinici sulle caratteristiche del tessuto aortico su cui BioGlue è stato applicato durante un precedente intervento cardiovascolare.
Questo è uno studio di sorveglianza post-vendita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- S.Orsola Malpighi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio prospettico, centro singolo, braccio singolo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a reintervento aortico
- Il soggetto ha utilizzato BioGlue durante un precedente intervento chirurgico all'aorta
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia di vasculite
- Soggetto con infezione attiva (endocardite)
- Soggetto con una storia di condizione infiammatoria cronica che potrebbe aver portato a un danno tissutale in corso
- Soggetto con una storia di malattia autoimmune
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Reintervento cardiaco
Pazienti che hanno subito in precedenza un'operazione cardiaca con l'uso di BioGlue e che ora stanno subendo un nuovo intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione microscopica della presenza di BioGlue sul tessuto aortico
Lasso di tempo: "i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro intervento chirurgico, una media prevista di 5 ore
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"i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro intervento chirurgico, una media prevista di 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Osservazione e caratterizzazione dell'utilizzo di BioGlue durante la procedura di reintervento
Lasso di tempo: "i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro intervento chirurgico, una media prevista di 5 ore
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"i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro intervento chirurgico, una media prevista di 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Davide Pacini, Dr, Cardiac surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO1301.001M
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