Caracterización del tejido aórtico en la reintervención
18 de julio de 2018 actualizado por: CryoLife Europa
Observación Clínica y Caracterización Patológica del Tejido Aórtico en la Reoperación
Este estudio analizará los factores que contribuyen a la reoperación cardíaca para determinar los efectos causales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio recogerá datos clínicos sobre las características del tejido aórtico sobre el que se ha aplicado BioGlue durante una cirugía cardiovascular previa.
Este es un estudio de vigilancia posterior al mercado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- S.Orsola Malpighi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a una reoperación aórtica
- Al sujeto se le ha utilizado BioGlue durante una cirugía aórtica anterior
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de vasculitis
- Sujeto con infección activa (endocarditis)
- Sujeto con antecedentes de afección inflamatoria crónica que puede haber provocado daño tisular continuo
- Sujeto con antecedentes de enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reoperación cardíaca
Pacientes que se han sometido previamente a una operación cardíaca con el uso de BioGlue y ahora se someten a una reoperación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación microscópica de la presencia de BioGlue en el tejido aórtico
Periodo de tiempo: "se seguirá a los participantes durante la duración de su cirugía, un promedio esperado de 5 horas
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"se seguirá a los participantes durante la duración de su cirugía, un promedio esperado de 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Observación y caracterización del uso de BioGlue durante el procedimiento de reintervención
Periodo de tiempo: "se seguirá a los participantes durante la duración de su cirugía, un promedio esperado de 5 horas
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"se seguirá a los participantes durante la duración de su cirugía, un promedio esperado de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Pacini, Dr, Cardiac surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO1301.001M
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