Karakterisering af aortavæv ved reoperation
18. juli 2018 opdateret af: CryoLife Europa
Klinisk observation og patologisk karakterisering af aortavæv ved reoperation
Denne undersøgelse vil analysere faktorer, der bidrager til hjerte-re-operation for at bestemme årsagsvirkninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil indsamle kliniske data om karakteristika af aortavæv, som BioGlue er blevet påført under en tidligere kardiovaskulær operation.
Dette er en undersøgelse efter markedsovervågning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- S.Orsola Malpighi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prospektiv, enkeltcenter, enkeltarmsundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår en aorta-reoperation
- Forsøgspersonen har haft BioGlue brugt under tidligere aortakirurgi
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med vaskulitis
- Person med aktiv infektion (endokarditis)
- Person med en historie med kronisk inflammatorisk tilstand, som kan have ført til vedvarende vævsskade
- Person med en historie med autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjertereoperation
Patienter, der tidligere har gennemgået en hjerteoperation med brug af BioGlue og nu gennemgår en reoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den mikroskopiske evaluering af tilstedeværelsen af BioGlue på aortavæv
Tidsramme: "Deltagere vil blive fulgt i løbet af deres operation, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
"Deltagere vil blive fulgt i løbet af deres operation, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation og karakterisering af BioGlue-brug under genoperationsproceduren
Tidsramme: "Deltagere vil blive fulgt i løbet af deres operation, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
"Deltagere vil blive fulgt i løbet af deres operation, et forventet gennemsnit på 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davide Pacini, Dr, Cardiac surgeon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (SKØN)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO1301.001M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .