Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace životního stylu pro léčbu sarkopenické obezity

2. dubna 2016 aktualizováno: Christos Theodorakopoulos, Queen Margaret University

Zlepšení tělesného složení, síly, funkce a kvality života související se zdravím u starších jedinců se sarkopenickou obezitou prostřednictvím úprav životního stylu

Tato studie hodnotí přidání vysokoproteinové diety s omezeným energetickým příjmem ke cvičení při léčbě sarkopenické obezity u lidí ve věku 65 a více let. Polovina účastníků bude vedle cvičebního režimu dodržovat hypokalorickou (deficit 500 kcal) vysokoproteinovou (1,2 – 1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti) dietu, zatímco druhá polovina bude dodržovat stejný cvičební režim vedle své obvyklé stravy. Všichni účastníci budou konzumovat tabletu vitamínu D3 (25 mikrogramů) 3krát týdně, aby dosáhli týdenního příjmu 75 mikrogramů. Celková délka intervence bude 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkopenická obezita je spojena s pokročilým stárnutím a je charakterizována nárůstem tukové tkáně a ztrátou svalové hmoty, síly a/nebo funkce. Kombinace sarkopenie a obezity může předisponovat starší jedince k větším funkčním poruchám než kterýkoli z těchto dvou stavů samostatně, což nakonec vede ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti. Intervence v oblasti životního stylu zaměřené na fyzickou aktivitu a stravu byly navrženy jako účinná strategie řešení. Existují však omezené důkazy o účinnosti takových intervencí u sarkopenických obézních jedinců starších 65 let. Cílem této studie je proto posoudit vliv vysokoproteinové diety s omezením energie a smíšeného cvičebního programu na složení těla, sílu, funkčnost a kvalitu života u starších lidí se sarkopenickou obezitou.

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolní studie mezi nezávisle žijícími sarkopenickými obézními komunitami. Způsobilými účastníky jsou lidé starší 65 let, kteří mají zvýšenou adipozitu (% tělesného tuku >28 % u mužů a >40 % u žen) a nízký index kosterního svalstva (SMI <10,75 kg/m2 u mužů a <6,75 kg/m2 u žen). Padesát (50) účastníků bude náhodně rozděleno buď do cvičební skupiny (EX), nebo do skupiny s dietou s vysokým obsahem bílkovin a energeticky omezenou dietou (EXD). Každá skupina absolvuje 3 cvičení týdně po dobu 16 týdnů. Cvičení bude pro obě skupiny podobné a bude zahrnovat aerobní prvky, prvky odporu, rovnováhy a flexibility. Skupina EXD obdrží dietní plán s deficitem 500 kcal a proteinový doplněk na bázi mléka (ProMilk 50 by Myprotein; 50 g mléčné bílkoviny/ 500 ml lahvička), které budou konzumovat každý den (po tréninku ve dnech cvičení nebo jako pre- svačina ve dnech bez cvičení). Spotřeba bílkovin se bude pohybovat v rozmezí 1,2-1,5 g.kg ž.hm. Celková týdenní dávka 75 mcg vitaminu D3 (3 x 25 mcg) bude podávána perorálně všem účastníkům, aby se předešlo potenciálním matoucím problémům spojeným s nedostatkem vitaminu D/hypovitaminózou. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku, v 10. a 16. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně žijící obyvatelé komunity
  • Sarkopenický
  • Obézní
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) > nebo = 26

Kritéria vyloučení:

  • Použití kardiostimulátoru
  • Laktózová intolerance
  • Parkinsonova choroba
  • Nezvládnutá bolest
  • Těžká osteoporóza nebo artritida
  • Užívání kortikosteroidů
  • Anamnéza plicní embolie nebo infarktu myokardu během předchozích 2 let
  • Srdeční choroba
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Hypertenze (klidový systolický tlak >200 mmHg, klidový diastolický >100 mmHg)
  • Akutní systémová onemocnění
  • Jakýkoli jiný nekontrolovaný fyzický, psychický nebo duševní stav, který buď zakazuje dodržování protokolu studie, nebo významně zvyšuje zdravotní rizika pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a proteinový nápoj/dieta
Dieta s vysokým obsahem bílkovin (1,2-1,5 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti; mléčný proteinový nápoj poskytne 50 g bílkovin/den) dieta s omezenou energií (s deficitem 500 kcal) a multimodální cvičební program (rovnováha, flexibilita, aerobní, rezistence) 3x týdně, vždy po 1 hodině. 1 tableta vitamínu D3 (25 mikrogramů) x tři dny/týden. Celková doba trvání 16 týdnů.
Doplněk stravy: Proteinový nápoj/dieta
Denně se zkonzumuje 1,2 – 1,5 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti. Jeden mléčný nápoj s vysokým obsahem mléčných bílkovin (50 g bílkovin na 500 ml láhev) bude konzumován každý den (po tréninku ve dnech cvičení, před spaním ve dnech bez cvičení). Dieta s deficitem 500 kcal bude předepsána na základě individuálních charakteristik (např. váha, věk, úroveň fyzické aktivity) každého účastníka.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se zapíší do multimodálního cvičebního programu (s rovnováhou, flexibilitou, odporem a aerobními prvky) 3x týdně, každý v délce 1 hodiny.
Doplněk stravy: Vitamín D3
1 tableta vitamínu D3 (25 mikrogramů) se bude užívat 3 dny/týden, které nejdou po sobě, aby bylo dosaženo týdenního příjmu 75 mikrogramů.
Aktivní komparátor: Cvičení
Multimodální cvičební program (rovnováha, flexibilita, aerobní, odporový) bude probíhat 3x týdně, každý v délce 1 hodiny. Účastníci této skupiny budou dodržovat svou obvyklou stravu. 1 tableta vitamínu D3 (25 mikrogramů) x tři dny/týden. Celková doba trvání 16 týdnů.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci se zapíší do multimodálního cvičebního programu (s rovnováhou, flexibilitou, odporem a aerobními prvky) 3x týdně, každý v délce 1 hodiny.
Doplněk stravy: Vitamín D3
1 tableta vitamínu D3 (25 mikrogramů) se bude užívat 3 dny/týden, které nejdou po sobě, aby bylo dosaženo týdenního příjmu 75 mikrogramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Posuďte změny v celkové hmotě kosterního svalstva (v kilogramech) pomocí analýzy bioelektrické impedance na začátku, 10. a 16. týden.
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Zhodnoťte změny v hmotnosti tělesného tuku (v kg) pomocí analýzy bioelektrické impedance na začátku, 10. a 16. týden.
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Posuďte změny ve fyzické výkonnosti pomocí testu baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) s maximálním skóre 12.
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Dynamická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Posuďte změny dynamické rovnováhy pomocí testu 1-Arm Reach (měřeno v cm).
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Funkční mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Posuďte změny ve funkční mobilitě pomocí časovaného (v sekundách) testu Get Up-and-Go na 6 metrů.
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Posuďte změny v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku Rand SF-36.
Výchozí stav, 16 týdnů
Centrální adipozita
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Posuďte změny centrální adipozity měřením sagitálního abdominálního průměru (v cm)
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů
Posuďte změny v síle rukojeti (v kg) pomocí dynamometru na rukojeti
Výchozí stav, 10 týdnů, 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Posuďte změny v příjmu potravy pomocí 3denních dietních deníků od výchozího stavu do 16. týdne
Výchozí stav, 16 týdnů
Hladiny vitaminu D (25-OH) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Posuďte změny sérových hladin vitaminu D na začátku a v týdnu 16
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Margaret University

Spolupracovníci

University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elaine Bannerman, PhD, Queen Margaret University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QueenMU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit