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Modifiche dello stile di vita per il trattamento dell'obesità sarcopenica

2 aprile 2016 aggiornato da: Christos Theodorakopoulos, Queen Margaret University

Miglioramento della composizione corporea, della forza, della funzione e della qualità della vita correlata alla salute negli anziani con obesità sarcopenica attraverso modifiche dello stile di vita

Questo studio valuta l'aggiunta di una dieta ipocalorica ad alto contenuto proteico all'esercizio fisico nel trattamento dell'obesità sarcopenica nelle persone di età pari o superiore a 65 anni. La metà dei partecipanti seguirà una dieta ipocalorica (deficit di 500 kcal) ad alto contenuto proteico (1,2 -1,5 g di proteine/kg di peso corporeo) insieme a un regime di esercizio fisico, mentre l'altra metà seguirà lo stesso regime di esercizio insieme alla dieta abituale. Tutti i partecipanti consumeranno una compressa di vitamina D3 (25 microgrammi) 3 volte a settimana per raggiungere un'assunzione settimanale di 75 microgrammi. La durata totale dell'intervento sarà di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità sarcopenica è associata all'invecchiamento avanzato ed è caratterizzata da un aumento del tessuto adiposo e dalla perdita di massa muscolare, forza e/o funzione. La combinazione di sarcopenia e obesità può predisporre gli individui più anziani a disabilità funzionali maggiori rispetto a una di queste due condizioni da sole, portando infine a un aumento dei tassi di morbilità e mortalità. Gli interventi sullo stile di vita incentrati sull'attività fisica e sulla dieta sono stati suggeriti come un'efficace strategia di contrasto. Tuttavia, ci sono prove limitate sull'efficacia di tali interventi in soggetti obesi sarcopenici di età superiore ai 65 anni. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una dieta ad alto contenuto proteico e di un programma di esercizi misti sulla composizione corporea, la forza, la funzionalità e la qualità della vita nelle persone anziane con obesità sarcopenica.

Questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo tra abitanti della comunità obesi sarcopenici che vivono in modo indipendente. I partecipanti idonei sono persone di età superiore ai 65 anni che presentano un aumento dell'adiposità (% di grasso corporeo >28% negli uomini e >40% nelle donne) e un basso indice di muscolo scheletrico (SMI <10,75 kg/m2 negli uomini e <6,75 kg/m2 nelle donne). Cinquanta (50) partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi (EX) o al gruppo di esercizi con dieta ad alto contenuto proteico e ipocalorico (EXD). Ogni gruppo sarà sottoposto a 3 sessioni di allenamento a settimana per un periodo di 16 settimane. Le sessioni di allenamento saranno simili per entrambi i gruppi e incorporeranno elementi di aerobica, resistenza, equilibrio e flessibilità. Il gruppo EXD riceverà un programma dietetico da 500 kcal e un integratore proteico a base di latte (ProMilk 50 di Myprotein; 50 g di proteine ​​del latte/flacone da 500 ml) da consumare ogni giorno (dopo l'allenamento nei giorni di esercizio o come pre- merenda a letto nei giorni senza attività fisica). Il consumo di proteine ​​sarà compreso tra 1,2 e 1,5 g.kg di peso corporeo-1. Una dose settimanale totale di 75 mcg di vitamina D3 (3 x 25 mcg) verrà somministrata per via orale a tutti i partecipanti per evitare potenziali fattori di confusione associati a carenza di vitamina D/ipovitaminosi. Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale, alla settimana 10 e alla settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Musselburgh, Regno Unito, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abitanti della comunità che vivono in modo indipendente
  • Sarcopenico
  • Obeso
  • Punteggio del test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) > o = 26

Criteri di esclusione:

  • Uso del pacemaker
  • Intolleranza al lattosio
  • morbo di Parkinson
  • Dolore non gestito
  • Grave osteoporosi o artrite
  • Uso di corticosteroidi
  • Storia di embolia polmonare o infarto del miocardio nei 2 anni precedenti
  • Cardiopatia
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattia renale cronica
  • Ipertensione (pressione sistolica a riposo >200 mmHg, diastolica a riposo >100 mmHg)
  • Malattie sistemiche acute
  • Qualsiasi altra condizione fisica, psicologica o mentale incontrollata che proibisca l'adesione al protocollo dello studio o aumenti significativamente i rischi per la salute del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico e bevande proteiche/dieta
Dieta ad alto contenuto proteico (1,2-1,5 g di proteine ​​per kg di peso corporeo; una bevanda proteica a base di latte fornirà 50 g di proteine/giorno), dieta ipocalorica (deficit di 500 kcal) e un programma di esercizi multimodali (equilibrio, flessibilità, aerobica, resistenza) 3 volte/settimana, ciascuna della durata di 1 ora. 1 compressa di vitamina D3 (25 microgrammi) x tre giorni/settimana. Durata totale 16 settimane.
Verranno consumati 1,2 - 1,5 g di proteine ​​per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Ogni giorno verrà consumata una bevanda a base di latte ricca di proteine ​​del latte (50 g di proteine ​​per bottiglia da 500 ml) (dopo l'allenamento nei giorni di esercizio, prima di coricarsi nei giorni di non esercizio). Verrà prescritta una dieta deficitaria da 500kcal in base alle caratteristiche individuali (es. peso, età, livello di attività fisica) di ogni partecipante.
I partecipanti si iscriveranno a un programma di esercizi multimodali (con equilibrio, flessibilità, resistenza ed elementi aerobici) 3 volte a settimana, ciascuna della durata di 1 ora.
Verrà assunta 1 compressa di vitamina D3 (25 microgrammi) in 3 giorni/settimana non consecutivi per raggiungere un'assunzione settimanale di 75 microgrammi.
Comparatore attivo: Esercizio
Un programma di esercizi multimodali (equilibrio, flessibilità, aerobica, resistenza) si svolgerà 3 volte a settimana, ciascuna della durata di 1 ora. I partecipanti a questo gruppo seguiranno la loro dieta abituale. 1 compressa di vitamina D3 (25 microgrammi) x tre giorni/settimana. Durata totale 16 settimane.
I partecipanti si iscriveranno a un programma di esercizi multimodali (con equilibrio, flessibilità, resistenza ed elementi aerobici) 3 volte a settimana, ciascuna della durata di 1 ora.
Verrà assunta 1 compressa di vitamina D3 (25 microgrammi) in 3 giorni/settimana non consecutivi per raggiungere un'assunzione settimanale di 75 microgrammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
Valutare i cambiamenti nella massa muscolare scheletrica totale (in chilogrammi) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica al basale, alla settimana 10 e alla settimana 16.
Basale, 10 settimane, 16 settimane
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
Valutare i cambiamenti nella massa grassa corporea (in kg) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica al basale, alla settimana 10 e alla settimana 16.
Basale, 10 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
Valuta i cambiamenti nelle prestazioni fisiche utilizzando il test SPPB (Short Physical Performance Battery) con un punteggio massimo di 12.
Basale, 10 settimane, 16 settimane
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
Valutare i cambiamenti nell'equilibrio dinamico utilizzando il test 1-Arm Reach (misurato in cm).
Basale, 10 settimane, 16 settimane
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
Valuta i cambiamenti nella mobilità funzionale utilizzando il test Get Up-and-go a tempo (in secondi) per 6 metri.
Basale, 10 settimane, 16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario Rand SF-36.
Basale, 16 settimane
Adiposità centrale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
Valutare i cambiamenti nell'adiposità centrale misurando il diametro addominale sagittale (in cm)
Basale, 10 settimane, 16 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
Valutare i cambiamenti nella forza dell'impugnatura (in kg) utilizzando un dinamometro a impugnatura
Basale, 10 settimane, 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Valutare i cambiamenti nelle assunzioni dietetiche utilizzando diari dietetici registrati di 3 giorni dal basale alla settimana 16
Basale, 16 settimane
Livelli sierici di vitamina D (25-OH).
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Valutare le variazioni dei livelli sierici di vitamina D al basale e alla settimana 16
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elaine Bannerman, PhD, Queen Margaret University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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