- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379026
Modifiche dello stile di vita per il trattamento dell'obesità sarcopenica
Miglioramento della composizione corporea, della forza, della funzione e della qualità della vita correlata alla salute negli anziani con obesità sarcopenica attraverso modifiche dello stile di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità sarcopenica è associata all'invecchiamento avanzato ed è caratterizzata da un aumento del tessuto adiposo e dalla perdita di massa muscolare, forza e/o funzione. La combinazione di sarcopenia e obesità può predisporre gli individui più anziani a disabilità funzionali maggiori rispetto a una di queste due condizioni da sole, portando infine a un aumento dei tassi di morbilità e mortalità. Gli interventi sullo stile di vita incentrati sull'attività fisica e sulla dieta sono stati suggeriti come un'efficace strategia di contrasto. Tuttavia, ci sono prove limitate sull'efficacia di tali interventi in soggetti obesi sarcopenici di età superiore ai 65 anni. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una dieta ad alto contenuto proteico e di un programma di esercizi misti sulla composizione corporea, la forza, la funzionalità e la qualità della vita nelle persone anziane con obesità sarcopenica.
Questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo tra abitanti della comunità obesi sarcopenici che vivono in modo indipendente. I partecipanti idonei sono persone di età superiore ai 65 anni che presentano un aumento dell'adiposità (% di grasso corporeo >28% negli uomini e >40% nelle donne) e un basso indice di muscolo scheletrico (SMI <10,75 kg/m2 negli uomini e <6,75 kg/m2 nelle donne). Cinquanta (50) partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi (EX) o al gruppo di esercizi con dieta ad alto contenuto proteico e ipocalorico (EXD). Ogni gruppo sarà sottoposto a 3 sessioni di allenamento a settimana per un periodo di 16 settimane. Le sessioni di allenamento saranno simili per entrambi i gruppi e incorporeranno elementi di aerobica, resistenza, equilibrio e flessibilità. Il gruppo EXD riceverà un programma dietetico da 500 kcal e un integratore proteico a base di latte (ProMilk 50 di Myprotein; 50 g di proteine del latte/flacone da 500 ml) da consumare ogni giorno (dopo l'allenamento nei giorni di esercizio o come pre- merenda a letto nei giorni senza attività fisica). Il consumo di proteine sarà compreso tra 1,2 e 1,5 g.kg di peso corporeo-1. Una dose settimanale totale di 75 mcg di vitamina D3 (3 x 25 mcg) verrà somministrata per via orale a tutti i partecipanti per evitare potenziali fattori di confusione associati a carenza di vitamina D/ipovitaminosi. Gli esiti primari e secondari saranno valutati al basale, alla settimana 10 e alla settimana 16.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Musselburgh, Regno Unito, EH21 6UU
- Queen Margaret University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abitanti della comunità che vivono in modo indipendente
- Sarcopenico
- Obeso
- Punteggio del test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) > o = 26
Criteri di esclusione:
- Uso del pacemaker
- Intolleranza al lattosio
- morbo di Parkinson
- Dolore non gestito
- Grave osteoporosi o artrite
- Uso di corticosteroidi
- Storia di embolia polmonare o infarto del miocardio nei 2 anni precedenti
- Cardiopatia
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattia renale cronica
- Ipertensione (pressione sistolica a riposo >200 mmHg, diastolica a riposo >100 mmHg)
- Malattie sistemiche acute
- Qualsiasi altra condizione fisica, psicologica o mentale incontrollata che proibisca l'adesione al protocollo dello studio o aumenti significativamente i rischi per la salute del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio fisico e bevande proteiche/dieta
Dieta ad alto contenuto proteico (1,2-1,5 g di proteine per kg di peso corporeo; una bevanda proteica a base di latte fornirà 50 g di proteine/giorno), dieta ipocalorica (deficit di 500 kcal) e un programma di esercizi multimodali (equilibrio, flessibilità, aerobica, resistenza) 3 volte/settimana, ciascuna della durata di 1 ora. 1 compressa di vitamina D3 (25 microgrammi) x tre giorni/settimana.
Durata totale 16 settimane.
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Verranno consumati 1,2 - 1,5 g di proteine per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Ogni giorno verrà consumata una bevanda a base di latte ricca di proteine del latte (50 g di proteine per bottiglia da 500 ml) (dopo l'allenamento nei giorni di esercizio, prima di coricarsi nei giorni di non esercizio).
Verrà prescritta una dieta deficitaria da 500kcal in base alle caratteristiche individuali (es. peso, età, livello di attività fisica) di ogni partecipante.
I partecipanti si iscriveranno a un programma di esercizi multimodali (con equilibrio, flessibilità, resistenza ed elementi aerobici) 3 volte a settimana, ciascuna della durata di 1 ora.
Verrà assunta 1 compressa di vitamina D3 (25 microgrammi) in 3 giorni/settimana non consecutivi per raggiungere un'assunzione settimanale di 75 microgrammi.
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Comparatore attivo: Esercizio
Un programma di esercizi multimodali (equilibrio, flessibilità, aerobica, resistenza) si svolgerà 3 volte a settimana, ciascuna della durata di 1 ora.
I partecipanti a questo gruppo seguiranno la loro dieta abituale. 1 compressa di vitamina D3 (25 microgrammi) x tre giorni/settimana.
Durata totale 16 settimane.
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I partecipanti si iscriveranno a un programma di esercizi multimodali (con equilibrio, flessibilità, resistenza ed elementi aerobici) 3 volte a settimana, ciascuna della durata di 1 ora.
Verrà assunta 1 compressa di vitamina D3 (25 microgrammi) in 3 giorni/settimana non consecutivi per raggiungere un'assunzione settimanale di 75 microgrammi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Valutare i cambiamenti nella massa muscolare scheletrica totale (in chilogrammi) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica al basale, alla settimana 10 e alla settimana 16.
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Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Valutare i cambiamenti nella massa grassa corporea (in kg) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica al basale, alla settimana 10 e alla settimana 16.
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Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Valuta i cambiamenti nelle prestazioni fisiche utilizzando il test SPPB (Short Physical Performance Battery) con un punteggio massimo di 12.
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Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Valutare i cambiamenti nell'equilibrio dinamico utilizzando il test 1-Arm Reach (misurato in cm).
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Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Valuta i cambiamenti nella mobilità funzionale utilizzando il test Get Up-and-go a tempo (in secondi) per 6 metri.
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Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario Rand SF-36.
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Basale, 16 settimane
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Adiposità centrale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Valutare i cambiamenti nell'adiposità centrale misurando il diametro addominale sagittale (in cm)
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Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Valutare i cambiamenti nella forza dell'impugnatura (in kg) utilizzando un dinamometro a impugnatura
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Basale, 10 settimane, 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Valutare i cambiamenti nelle assunzioni dietetiche utilizzando diari dietetici registrati di 3 giorni dal basale alla settimana 16
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Basale, 16 settimane
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Livelli sierici di vitamina D (25-OH).
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Valutare le variazioni dei livelli sierici di vitamina D al basale e alla settimana 16
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Basale, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elaine Bannerman, PhD, Queen Margaret University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Obesità
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- QueenMU
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