Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsförändringar för behandling av sarkopenisk fetma

2 april 2016 uppdaterad av: Christos Theodorakopoulos, Queen Margaret University

Förbättra kroppssammansättning, styrka, funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos äldre individer med sarkopenisk fetma genom livsstilsförändringar

Denna studie utvärderar tillägget av en energibegränsad kost med högt proteininnehåll för att träna vid behandling av sarkopenisk fetma hos personer som är 65 år och äldre. Hälften av deltagarna kommer att följa en diet med lågt kaloriinnehåll (500 kcal underskott) med högt proteininnehåll (1,2-1,5 g protein/kg kroppsvikt) tillsammans med en träningsregim, medan den andra hälften kommer att följa samma träningsregim tillsammans med sin vanliga diet. Alla deltagare kommer att konsumera en vitamin D3-tablett (25 mikrogram) 3 gånger i veckan för att uppnå ett veckointag på 75 mikrogram. Interventionens totala varaktighet kommer att vara 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sarkopenisk fetma är förknippad med framskridet åldrande och kännetecknas av ökad fettvävnad och förlust av muskelmassa, styrka och/eller funktion. Kombinationen av sarkopeni och fetma kan predisponera äldre individer för mer funktionsnedsättningar än enbart något av dessa två tillstånd, vilket så småningom leder till ökad morbiditet och dödlighet. Livsstilsinterventioner med fokus på fysisk aktivitet och kost har föreslagits som en effektiv hanteringsstrategi. Det finns dock begränsade bevis på effektiviteten av sådana interventioner hos sarkopeniska överviktiga individer över 65 år. Därför är syftet med denna studie att bedöma effekten av en diet med högt proteininnehåll och ett blandat träningsprogram på kroppssammansättning, styrka, funktionalitet och livskvalitet hos äldre personer med sarkopenisk fetma.

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie bland oberoende levande sarkopeniska överviktiga samhällsinvånare. Kvalificerade deltagare är personer över 65 år som upplever ökad fetthalt (% kroppsfett >28% hos män och >40% hos kvinnor) och lågt skelettmuskelindex (SMI <10,75 kg/m2 hos män och <6,75kg/m2 hos kvinnor). Femtio (50) deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen träningsgruppen (EX) eller träningsgruppen med energibegränsad diet med hög proteinhalt (EXD). Varje grupp kommer att genomgå 3 träningspass/vecka under en period av 16 veckor. Träningspassen kommer att vara liknande för båda grupperna och kommer att innehålla aerobic, motstånd, balans och flexibilitetselement. EXD-gruppen kommer att få en dietplan med 500 kcal underskott och ett mjölkbaserat proteintillskott (ProMilk 50 från Myprotein; 50 g mjölkprotein/ 500 ml flaska) att konsumera varje dag (efter träningen på träningsdagar eller som en före- mellanmål på sängen på icke-träningsdagar). Proteinkonsumtionen kommer att ligga i intervallet 1,2-1,5 g.kg kroppsvikt-1. En total veckodos på 75 mcg vitamin D3 (3 x 25 mcg) kommer att administreras oralt till alla deltagare för att undvika potentiella konfounders associerade med vitamin D-brist/hypovitaminos. De primära och sekundära resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen, vecka 10 och vecka 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Musselburgh, Storbritannien, EH21 6UU
        • Queen Margaret University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självständigt levande samhällsinvånare
  • Sarkopenisk
  • Fet
  • Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) poäng > eller = 26

Exklusions kriterier:

  • Användning av pacemaker
  • Laktosintolerant
  • Parkinsons sjukdom
  • Ohanterad smärta
  • Svår osteoporos eller artrit
  • Användning av kortikosteroider
  • Anamnes med lungemboli eller hjärtinfarkt under de senaste 2 åren
  • Hjärtsjukdom
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Kronisk njursjukdom
  • Hypertoni (systoliskt tryck i vila >200 mmHg, diastoliskt i vila >100 mmHg)
  • Akuta systemiska sjukdomar
  • Alla andra okontrollerade fysiska, psykologiska eller mentala tillstånd som antingen förbjuder efterlevnad av studieprotokollet eller avsevärt ökar hälsoriskerna för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning & Proteindryck/Diet
Proteinrik (1,2-1,5 g protein per kg kroppsvikt; en mjölkbaserad proteindryck ger 50 g protein/dag), energibegränsad kost (500 kcal underskott) och ett multimodalt träningsprogram (balans, flexibilitet, aerobic, motstånd) 3 gånger/vecka, vardera 1 timme. 1 tablett vitamin D3 (25 mikrogram) x tre dagar/vecka. Total längd 16 veckor.
Kosttillskott: Proteindryck/diet
1,2 - 1,5 g protein per kilo kroppsvikt kommer att konsumeras per dag. En mjölkbaserad dryck rik på mejeriprotein (50 g protein per 500 ml flaska) kommer att konsumeras varje dag (efter träning på träningsdagar, före sänggående på dagar utan träning). En diet med 500 kcal underskott kommer att ordineras baserat på de individuella egenskaperna (t.ex. vikt, ålder, fysisk aktivitetsnivå) hos varje deltagare.
Beteende: Träning
Deltagarna kommer att anmäla sig till ett multimodalt träningsprogram (med balans, flexibilitet, motstånd och aeroba inslag) 3 gånger i veckan, vardera på 1 timme.
Kosttillskott: Vitamin D3
1 tablett vitamin D3 (25 mikrogram) tas under 3 icke på varandra följande dagar/vecka för att uppnå ett veckointag på 75 mikrogram.
Aktiv komparator: Träning
Ett multimodalt träningsprogram (balans, flexibilitet, aerobic, motstånd) kommer att äga rum 3 gånger/vecka, vart och ett på 1 timme. Deltagarna i denna grupp kommer att följa sin vanliga diet. 1 tablett vitamin D3 (25 mikrogram) x tre dagar/vecka. Total längd 16 veckor.
Beteende: Träning
Deltagarna kommer att anmäla sig till ett multimodalt träningsprogram (med balans, flexibilitet, motstånd och aeroba inslag) 3 gånger i veckan, vardera på 1 timme.
Kosttillskott: Vitamin D3
1 tablett vitamin D3 (25 mikrogram) tas under 3 icke på varandra följande dagar/vecka för att uppnå ett veckointag på 75 mikrogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Bedöm förändringar i total skelettmuskelmassa (i kilogram) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys vid baslinjen, vecka 10 och vecka 16.
Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Bedöm förändringar i kroppsfettmassa (i kg) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys vid baslinjen, vecka 10 och vecka 16.
Baslinje, 10 veckor, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Bedöm förändringar i fysisk prestanda med hjälp av SPPB (Short Physical Performance Battery) med ett maximalt betyg på 12.
Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Dynamisk balans
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Bedöm förändringar i dynamisk balans med 1-arms räckviddstestet (mätt i cm).
Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Funktionell mobilitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Bedöm förändringar i funktionell rörlighet med hjälp av det tidsinställda (i sekunder) Get Up-and-go-testet under 6 meter.
Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Bedöm förändringar i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Rand SF-36 frågeformuläret.
Baslinje, 16 veckor
Central fett
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Bedöm förändringar i central fetthalt genom att mäta Sagittal bukdiameter (i cm)
Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 16 veckor
Bedöm förändringar i handtagsstyrka (i kg) med hjälp av en handtagsdynamometer
Baslinje, 10 veckor, 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Bedöm förändringar i kostintaget med hjälp av 3-dagars registrerade kostdagböcker från baslinjen till vecka 16
Baslinje, 16 veckor
Serum vitamin D (25-OH) nivåer
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Bedöm förändringar i serumvitamin D-nivåer vid baslinjen och vecka 16
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbetspartners

University of Birmingham

Utredare

  • Studierektor: Elaine Bannerman, PhD, Queen Margaret University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QueenMU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Proteindryck/diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera