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Änderungen des Lebensstils zur Behandlung von sarkopenischer Adipositas

2. April 2016 aktualisiert von: Christos Theodorakopoulos, Queen Margaret University

Verbesserung der Körperzusammensetzung, Kraft, Funktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei älteren Menschen mit sarkopenischer Adipositas durch Lebensstiländerungen

Diese Studie bewertet die Ergänzung einer proteinreichen, energiereduzierten Diät zu körperlicher Betätigung bei der Behandlung von sarkopenischer Adipositas bei Personen ab 65 Jahren. Die Hälfte der Teilnehmer wird neben einem Trainingsprogramm eine hypokalorische (500 kcal Defizit) proteinreiche (1,2-1,5 g Protein/kg Körpergewicht) Diät einhalten, während die andere Hälfte das gleiche Trainingsprogramm neben ihrer gewohnten Ernährung einhalten wird. Alle Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche eine Vitamin-D3-Tablette (25 Mikrogramm) ein, um eine wöchentliche Aufnahme von 75 Mikrogramm zu erreichen. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenische Adipositas wird mit fortgeschrittenem Altern in Verbindung gebracht und ist durch vermehrtes Fettgewebe und Verlust von Muskelmasse, Kraft und/oder Funktion gekennzeichnet. Die Kombination von Sarkopenie und Adipositas kann ältere Personen für mehr funktionelle Behinderungen prädisponieren als jede dieser beiden Erkrankungen allein, was schließlich zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten führt. Lebensstilinterventionen, die sich auf körperliche Aktivität und Ernährung konzentrieren, wurden als wirksame Strategie zur Bekämpfung vorgeschlagen. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit solcher Interventionen bei sarkopenisch fettleibigen Personen über 65 Jahren. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer proteinreichen energiereduzierten Diät und eines gemischten Trainingsprogramms auf die Körperzusammensetzung, Kraft, Funktionalität und Lebensqualität bei älteren Menschen mit sarkopenischer Adipositas zu bewerten.

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie unter unabhängig lebenden sarkopenisch fettleibigen Gemeindebewohnern. Berechtigte Teilnehmer sind Personen über 65 Jahre mit erhöhter Adipositas (Körperfettanteil > 28 % bei Männern und > 40 % bei Frauen) und niedrigem Skelettmuskelindex (SMI < 10,75 kg/m2 bei Männern und < 6,75 kg/m2 bei Frauen). Fünfzig (50) Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Übungsgruppe (EX) oder der Übungsgruppe plus proteinreicher energiebeschränkter Diät (EXD) zugeteilt. Jede Gruppe wird 3 Übungseinheiten/Woche für einen Zeitraum von 16 Wochen absolvieren. Die Trainingseinheiten werden für beide Gruppen ähnlich sein und Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätselemente beinhalten. Die EXD-Gruppe erhält einen 500-kcal-Defizit-Diätplan und ein milchbasiertes Proteinergänzungsmittel (ProMilk 50 von Myprotein; 50 g Milchprotein / 500-ml-Flasche) zur täglichen Einnahme (nach dem Training an Trainingstagen oder als Pre-Workout). Bettsnack an trainingsfreien Tagen). Der Proteinverbrauch liegt im Bereich von 1,2-1,5 g.kg KG-1. Eine wöchentliche Gesamtdosis von 75 µg Vitamin D3 (3 x 25 µg) wird allen Teilnehmern oral verabreicht, um potenzielle Störfaktoren im Zusammenhang mit Vitamin-D-Mangel/Hypovitaminose zu vermeiden. Die primären und sekundären Ergebnisse werden zu Studienbeginn, Woche 10 und Woche 16 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unabhängig lebende Gemeinschaftsbewohner
  • Sarkopenisch
  • Übergewichtig
  • Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) > oder = 26

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Laktoseintoleranz
  • Parkinson-Krankheit
  • Unbewältigter Schmerz
  • Schwere Osteoporose oder Arthritis
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Herzkrankheit
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Chronisches Nierenleiden
  • Bluthochdruck (systolischer Ruhedruck > 200 mmHg, diastolischer Ruhedruck > 100 mmHg)
  • Akute systemische Erkrankungen
  • Jeder andere unkontrollierte physische, psychische oder mentale Zustand, der entweder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert oder die Gesundheitsrisiken für den Probanden erheblich erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung & Proteingetränk/Diät
Proteinreiche (1,2–1,5 g Protein pro kg Körpergewicht; ein Proteingetränk auf Milchbasis liefert 50 g Protein/Tag), energiereduzierte (500 kcal Defizit) Diät und ein multimodales Trainingsprogramm (Gleichgewicht, Flexibilität, Aerobic, Widerstand) 3x/Woche à 1 Stunde. 1 Tablette Vitamin D3 (25 Mikrogramm) x drei Tage/Woche. Gesamtdauer 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteingetränk/Diät
Pro Tag werden 1,2 - 1,5 g Protein pro Kilogramm Körpergewicht aufgenommen. Ein milchbasiertes Getränk mit hohem Milchproteingehalt (50 g Protein pro 500-ml-Flasche) wird jeden Tag konsumiert (an Trainingstagen nach dem Training, an trainingsfreien Tagen vor dem Schlafengehen). Basierend auf den individuellen Merkmalen (z. B. Gewicht, Alter, körperliche Aktivität) jedes Teilnehmers wird eine 500-kcal-Defizitdiät verschrieben.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche an einem multimodalen Übungsprogramm (mit Balance-, Flexibilitäts-, Widerstands- und aeroben Elementen) von jeweils 1 Stunde teil.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
1 Tablette Vitamin D3 (25 Mikrogramm) wird an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche eingenommen, um eine wöchentliche Aufnahme von 75 Mikrogramm zu erreichen.
Aktiver Komparator: Übung
Ein multimodales Übungsprogramm (Gleichgewicht, Beweglichkeit, Aerobic, Kraft) findet 3 mal/Woche à 1 Stunde statt. Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen ihrer gewohnten Ernährung. 1 Tablette Vitamin D3 (25 Mikrogramm) x drei Tage/Woche. Gesamtdauer 16 Wochen.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nehmen dreimal pro Woche an einem multimodalen Übungsprogramm (mit Balance-, Flexibilitäts-, Widerstands- und aeroben Elementen) von jeweils 1 Stunde teil.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
1 Tablette Vitamin D3 (25 Mikrogramm) wird an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche eingenommen, um eine wöchentliche Aufnahme von 75 Mikrogramm zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der gesamten Skelettmuskelmasse (in Kilogramm) mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse zu Studienbeginn, Woche 10 und Woche 16.
Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Körperfettmasse (in kg) mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse zu Studienbeginn, Woche 10 und Woche 16.
Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB) mit einer maximalen Punktzahl von 12.
Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Beurteilen Sie Veränderungen im dynamischen Gleichgewicht mit dem 1-Arm-Reach-Test (gemessen in cm).
Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen in der funktionellen Mobilität mit dem zeitgesteuerten (in Sekunden) Get-Up-and-Go-Test für 6 Meter.
Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem Rand SF-36-Fragebogen.
Basislinie, 16 Wochen
Zentrale Adipositas
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Beurteilen Sie Veränderungen der zentralen Adipositas durch Messen des sagittalen Bauchdurchmessers (in cm)
Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Handgriffstärke (in kg) mit einem Handgriff-Dynamometer
Baseline, 10 Wochen, 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Bewerten Sie Änderungen in der Nahrungsaufnahme anhand von 3-tägigen aufgezeichneten Ernährungstagebüchern von der Baseline bis Woche 16
Basislinie, 16 Wochen
Serum-Vitamin-D (25-OH)-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Beurteilen Sie die Veränderungen des Vitamin-D-Serumspiegels zu Studienbeginn und in Woche 16
Basislinie, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Margaret University

Mitarbeiter

University of Birmingham

Ermittler

  • Studienleiter: Elaine Bannerman, PhD, Queen Margaret University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QueenMU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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