Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje stylu życia w leczeniu otyłości sarkopenicznej

2 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Christos Theodorakopoulos, Queen Margaret University

Poprawa składu ciała, siły, funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem u osób starszych z otyłością sarkopeniczną poprzez modyfikację stylu życia

Niniejsze badanie ocenia dodanie diety wysokobiałkowej o ograniczonej energii do ćwiczeń w leczeniu otyłości sarkopenicznej u osób w wieku 65 lat i starszych. Połowa uczestników będzie przestrzegać diety hipokalorycznej (deficyt 500 kcal) i wysokobiałkowej (1,2-1,5 g białka/kg masy ciała) wraz z programem ćwiczeń, podczas gdy druga połowa będzie przestrzegać tego samego programu ćwiczeń wraz ze swoją zwykłą dietą. Wszyscy uczestnicy będą spożywać tabletki witaminy D3 (25 mikrogramów) 3 razy w tygodniu, aby osiągnąć tygodniowe spożycie 75 mikrogramów. Całkowity czas trwania interwencji wyniesie 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość sarkopeniczna jest związana z zaawansowanym procesem starzenia i charakteryzuje się zwiększoną ilością tkanki tłuszczowej oraz utratą masy mięśniowej, siły i/lub funkcji. Połączenie sarkopenii i otyłości może predysponować osoby starsze do większej niepełnosprawności funkcjonalnej niż którykolwiek z tych dwóch stanów osobno, co ostatecznie prowadzi do zwiększonego wskaźnika zachorowalności i śmiertelności. Interwencje dotyczące stylu życia, koncentrujące się na aktywności fizycznej i diecie, zostały zasugerowane jako skuteczna strategia walki. Istnieją jednak ograniczone dowody na skuteczność takich interwencji u osób otyłych z sarkopenią w wieku powyżej 65 lat. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wysokobiałkowej diety niskoenergetycznej oraz mieszanego programu ćwiczeń na skład ciała, siłę, funkcjonalność i jakość życia osób starszych z otyłością sarkopeniczną.

Jest to prospektywna randomizowana próba kontrolna wśród niezależnie żyjących mieszkańców otyłych z sarkopenią. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby powyżej 65 roku życia, u których występuje zwiększona otyłość (% tkanki tłuszczowej >28% u mężczyzn i >40% u kobiet) oraz niski wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI <10,75 kg/m2 u mężczyzn i <6,75 kg/m2 u kobiet). Pięćdziesięciu (50) uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń (EX) lub grupy ćwiczeń i diety wysokobiałkowej o ograniczonej energii (EXD). Każda grupa przejdzie 3 sesje ćwiczeń tygodniowo przez okres 16 tygodni. Sesje ćwiczeń będą podobne dla obu grup i będą zawierać elementy aerobowe, wytrzymałościowe, równowagi i elastyczności. Grupa EXD otrzyma plan diety deficytowej 500 kcal oraz odżywkę białkową na bazie mleka (ProMilk 50 firmy Myprotein; 50 g białka mleka/butelka 500 ml) do codziennego spożycia (po treningu w dni treningowe lub jako przedtreningówka) przekąska do łóżka w dni nietreningowe). Spożycie białka będzie się mieścić w przedziale 1,2-1,5 g.kg mc.-1. Całkowita tygodniowa dawka 75mcg witaminy D3 (3 x 25mcg) będzie podawana doustnie wszystkim uczestnikom, aby uniknąć potencjalnych zakłóceń związanych z niedoborem/hipowitaminozami witaminy D. Główne i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione na początku badania, w 10. i 16. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezależni żyjący mieszkańcy społeczności
  • Sarkopeniczny
  • Otyły
  • Wynik testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > lub = 26

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Nietolerancja laktozy
  • Choroba Parkinsona
  • Niekontrolowany ból
  • Ciężka osteoporoza lub zapalenie stawów
  • Stosowanie kortykosteroidów
  • Historia zatorowości płucnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroba serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe >200mmHg, spoczynkowe rozkurczowe >100mmHg)
  • Ostre choroby ogólnoustrojowe
  • Każdy inny niekontrolowany stan fizyczny, psychiczny lub psychiczny, który uniemożliwia przestrzeganie protokołu badania lub znacznie zwiększa ryzyko dla zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia i napój białkowy/dieta
Wysokobiałkowa (1,2-1,5 g białka na kg masy ciała; napój białkowy na bazie mleka zapewni 50 g białka dziennie), dieta niskokaloryczna (deficyt 500 kcal) oraz multimodalny program ćwiczeń (równowaga, elastyczność, aerobik, odporność) 3 razy w tygodniu, każdy trwający 1 godzinę. 1 tabletka witaminy D3 (25 mikrogramów) x trzy dni w tygodniu. Całkowity czas trwania 16 tygodni.
Suplement diety: Napój Białkowy/Dieta
Dziennie należy spożywać 1,2 - 1,5 g białka na kilogram masy ciała. Jeden napój na bazie mleka o wysokiej zawartości białka mlecznego (50 g białka w butelce 500 ml) będzie spożywany codziennie (po treningu w dni treningowe, przed snem w dni nietreningowe). Dieta deficytowa 500 kcal zostanie ustalona na podstawie indywidualnych cech (np. waga, wiek, poziom aktywności fizycznej) każdego uczestnika.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy zapiszą się na multimodalny program ćwiczeń (z elementami równowagi, elastyczności, oporu i aerobiku) 3 razy w tygodniu, każdy trwający 1 godzinę.
Suplement diety: Witamina D3
1 tabletka witaminy D3 (25 mikrogramów) będzie przyjmowana przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu, aby osiągnąć tygodniowe spożycie 75 mikrogramów.
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Multimodalny program ćwiczeń (balans, gibkość, aerobik, opór) odbywać się będzie 3 razy w tygodniu, każdy po 1 godzinie. Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać swojej zwykłej diety. 1 tabletka witaminy D3 (25 mikrogramów) x trzy dni w tygodniu. Całkowity czas trwania 16 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy zapiszą się na multimodalny program ćwiczeń (z elementami równowagi, elastyczności, oporu i aerobiku) 3 razy w tygodniu, każdy trwający 1 godzinę.
Suplement diety: Witamina D3
1 tabletka witaminy D3 (25 mikrogramów) będzie przyjmowana przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu, aby osiągnąć tygodniowe spożycie 75 mikrogramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Oceń zmiany całkowitej masy mięśni szkieletowych (w kilogramach) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej na początku badania, w 10. i 16. tygodniu.
Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Oceń zmiany masy tkanki tłuszczowej (w kg) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej na początku badania, w 10. i 16. tygodniu.
Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Oceń zmiany w sprawności fizycznej za pomocą testu Short Physical Performance Battery (SPPB) z maksymalnym wynikiem 12.
Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Oceń zmiany równowagi dynamicznej za pomocą testu 1-Arm Reach (mierzonego w cm).
Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Oceń zmiany w mobilności funkcjonalnej za pomocą czasowego (w sekundach) testu Get Up-and-go na dystansie 6 metrów.
Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Ocenić zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Rand SF-36.
Linia bazowa, 16 tygodni
Centralna otyłość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Ocenić zmiany w otyłości centralnej, mierząc średnicę strzałkową brzucha (w cm)
Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni
Oceń zmiany siły chwytu (w kg) za pomocą dynamometru
Linia bazowa, 10 tygodni, 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Oceń zmiany w spożyciu diety, korzystając z 3-dniowych zapisanych dzienników diet od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Linia bazowa, 16 tygodni
Poziomy witaminy D (25-OH) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Oceń zmiany poziomu witaminy D w surowicy na początku badania i w 16. tygodniu
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Margaret University

Współpracownicy

University of Birmingham

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elaine Bannerman, PhD, Queen Margaret University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QueenMU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj