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改变生活方式以治疗肌肉减少性肥胖

2016年4月2日 更新者:Christos Theodorakopoulos、Queen Margaret University

通过改变生活方式改善患有肌肉减少性肥胖的老年人的身体成分、力量、功能和与健康相关的生活质量

这项研究评估了在 65 岁及以上人群中将高蛋白能量限制饮食与运动相结合治疗肌肉减少性肥胖症的效果。 一半的参与者将遵循低热量(500 kcal 赤字)高蛋白(1.2 -1.5 g 蛋白质/kg 体重)饮食和运动方案,而另一半将遵循相同的运动方案和他们的习惯饮食。 所有参与者每周服用 3 次维生素 D3 片剂(25 微克),以达到每周摄入 75 微克。 干预的总持续时间为 16 周。

研究概览

详细说明

肌肉减少性肥胖与晚期衰老有关,其特征是脂肪组织增加和肌肉质量、强度和/或功能丧失。 与这两种情况中的任何一种相比,肌肉减少症和肥胖症的结合会使老年人更容易出现功能障碍,最终导致发病率和死亡率增加。 以身体活动和饮食为重点的生活方式干预被认为是一种有效的应对策略。 然而,关于此类干预措施对 65 岁以上肌肉减少性肥胖个体的疗效的证据有限。 因此,本研究的目的是评估高蛋白能量限制饮食和混合锻炼计划对患有肌肉减少性肥胖的老年人的身体成分、力量、功能和生活质量的影响。

这是一项针对独立生活的肌肉减少性肥胖社区居民的前瞻性随机对照试验。 符合条件的参与者是 65 岁以上肥胖(男性体脂百分比 >28%,女性 >40%)和骨骼肌指数低(男性 SMI <10.75 kg/m2,女性 <6.75kg/m2)的人。 五十 (50) 名参与者将被随机分配到运动组 (EX) 或运动加高蛋白能量限制饮食组 (EXD)。 每组每周进行 3 次锻炼,持续 16 周。 两组的锻炼课程将相似,并将包含有氧、阻力、平衡和灵活性元素。 EXD 组将接受 500 卡路里不足的饮食计划和基于牛奶的蛋白质补充剂(Myprotein 的 ProMilk 50;50 克牛奶蛋白/500 毫升瓶装)每天食用(在运动日锻炼后或作为运动前补充剂)非运动日的床上零食)。 蛋白质消耗量在1.2-1.5 g.kg bw-1范围内。 每周向所有参与者口服总剂量为 75mcg 的维生素 D3(3 x 25mcg),以避免与维生素 D 缺乏症/维生素缺乏症相关的潜在混杂因素。 将在基线、第 10 周和第 16 周评估主要和次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Musselburgh、英国、EH21 6UU
        • Queen Margaret University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 独立生活的社区居民
  • 肌肉减少症
  • 肥胖
  • 蒙特利尔认知评估测试 (MoCA) 分数 > 或 = 26

排除标准:

  • 心脏起搏器的使用
  • 乳糖不耐症
  • 帕金森病
  • 无法控制的痛苦
  • 严重的骨质疏松症或关节炎
  • 使用皮质类固醇
  • 过去 2 年内有肺栓塞或心肌梗塞病史
  • 心脏病
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 慢性肾病
  • 高血压(静息收缩压>200mmHg,静息舒张压>100mmHg)
  • 急性全身性疾病
  • 禁止遵守研究方案或显着增加受试者健康风险的任何其他不受控制的身体、心理或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动和蛋白质饮料/饮食
高蛋白(每公斤体重 1.2-1.5 克蛋白质;以牛奶为基础的蛋白质饮料将提供 50 克蛋白质/天)能量限制(500 卡路里不足)饮食和多模式锻炼计划(平衡、灵活性、有氧、抵抗力)每周3次,每次持续1小时。 1 片维生素 D3(25 微克)x 三天/周。 总持续时间 16 周。
每天每公斤体重摄入 1.2 - 1.5 克蛋白质。 每天饮用一种富含乳蛋白的牛奶饮料(每 500 毫升瓶装 50 克蛋白质)(运动日锻炼后,非运动日睡前)。 将根据每位参与者的个人特征(例如体重、年龄、身体活动水平)制定 500 卡路里的赤字饮食。
参与者将参加每周 3 次、每次持续 1 小时的多模式锻炼计划(包括平衡、柔韧性、阻力和有氧元素)。
将在非连续的 3 天/周服用 1 片维生素 D3(25 微克),以达到每周摄入 75 微克。
有源比较器:锻炼
多模式锻炼计划(平衡、柔韧性、有氧、阻力)将每周进行 3 次,每次持续 1 小时。 该小组的参与者将遵循他们习惯的饮食习惯。 1 片维生素 D3(25 微克)x 三天/周。 总持续时间 16 周。
参与者将参加每周 3 次、每次持续 1 小时的多模式锻炼计划(包括平衡、柔韧性、阻力和有氧元素)。
将在非连续的 3 天/周服用 1 片维生素 D3(25 微克),以达到每周摄入 75 微克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌质量
大体时间:基线、10 周、16 周
在基线、第 10 周和第 16 周使用生物电阻抗分析评估总骨骼肌质量(以千克为单位)的变化。
基线、10 周、16 周
体脂肪量
大体时间:基线、10 周、16 周
在基线、第 10 周和第 16 周使用生物电阻抗分析评估身体脂肪量(以千克为单位)的变化。
基线、10 周、16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体能表现
大体时间:基线、10 周、16 周
使用最高分 12 分的短期体能成套测试 (SPPB) 评估体能变化。
基线、10 周、16 周
动平衡
大体时间:基线、10 周、16 周
使用 1-Arm Reach 测试(以厘米为单位)评估动态平衡的变化。
基线、10 周、16 周
机动性
大体时间:基线、10 周、16 周
使用 6 米的定时(以秒为单位)起步测试评估功能移动性的变化。
基线、10 周、16 周
健康相关的生活质量
大体时间:基线,16 周
使用 Rand SF-36 问卷评估健康相关生活质量的变化。
基线,16 周
中心性肥胖
大体时间:基线、10 周、16 周
通过测量矢状腹径(以厘米为单位)评估中心肥胖的变化
基线、10 周、16 周
握力
大体时间:基线、10 周、16 周
使用握力计评估握力的变化(以千克为单位)
基线、10 周、16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
膳食摄入量
大体时间:基线,16 周
使用从基线到第 16 周的 3 天记录饮食日记评估饮食摄入量的变化
基线,16 周
血清维生素 D (25-OH) 水平
大体时间:基线,16 周
评估基线和第 16 周时血清维生素 D 水平的变化
基线,16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elaine Bannerman, PhD、Queen Margaret University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月27日

首次发布 (估计)

2015年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月2日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蛋白质饮料/饮食的临床试验

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