Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændringer til behandling af sarkopenisk fedme

2. april 2016 opdateret af: Christos Theodorakopoulos, Queen Margaret University

Forbedring af kropssammensætning, styrke, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre personer med sarkopenisk fedme gennem livsstilsændringer

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​en høj-protein energi-begrænset diæt til træning i behandlingen af ​​sarkopenisk fedme hos mennesker i alderen 65 og derover. Halvdelen af ​​deltagerne vil følge en diæt med lavt kalorieindhold (500 kcal underskud) med højt proteinindhold (1,2 -1,5 g protein/kg kropsvægt) sideløbende med et træningsregime, mens den anden halvdel vil følge det samme træningsregime sideløbende med deres sædvanlige kost. Alle deltagere vil indtage en vitamin D3 tablet (25 mikrogram) 3 gange om ugen for at opnå et ugentligt indtag på 75 mikrogram. Samlet varighed af interventionen vil være 16 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarkopenisk fedme er forbundet med fremskreden aldring og er karakteriseret ved øget fedtvæv og tab af muskelmasse, styrke og/eller funktion. Kombinationen af ​​sarkopeni og fedme kan disponere ældre individer for mere funktionelle handicap end en af ​​disse to tilstande alene, hvilket i sidste ende fører til øget sygelighed og dødelighed. Livsstilsinterventioner med fokus på fysisk aktivitet og kost er blevet foreslået som en effektiv tacklingstrategi. Der er dog begrænset evidens for effektiviteten af ​​sådanne indgreb hos sarkopeniske overvægtige personer over 65 år. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​en diæt med højt proteinindhold, energirestriktion og et blandet træningsprogram på kropssammensætning, styrke, funktionalitet og livskvalitet hos ældre mennesker med sarkopenisk fedme.

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg blandt uafhængige levende sarkopeniske overvægtige samfundsbeboere. Kvalificerede deltagere er personer over 65 år, som oplever øget fedtindhold (% kropsfedt >28% hos mænd og >40% hos kvinder) og lavt skeletmuskelindeks (SMI <10,75 kg/m2 hos mænd og <6,75 kg/m2 hos kvinder). Halvtreds (50) deltagere vil blive tilfældigt fordelt til enten træningsgruppen (EX) eller træningsgruppen med højt proteinindhold energibegrænset diæt (EXD). Hver gruppe vil gennemgå 3 træningspas/uge i en periode på 16 uger. Træningssessionerne vil være ens for begge grupper og vil inkorporere elementer af aerobic, modstand, balance og fleksibilitet. EXD-gruppen vil modtage en kostplan med et underskud på 500 kcal og et mælkebaseret proteintilskud (ProMilk 50 fra Myprotein; 50 g mælkeprotein/ 500 ml flaske) til at indtage hver dag (efter træning på træningsdage eller som en før- sengesnack på ikke-motionsdage). Proteinforbruget vil ligge i intervallet 1,2-1,5 g.kg lgv-1. En samlet ugentlig dosis på 75mcg vitamin D3 (3 x 25mcg) vil blive administreret oralt til alle deltagere for at undgå potentielle konfoundere forbundet med vitamin D-mangel/hypovitaminose. De primære og sekundære resultater vil blive evalueret ved baseline, uge ​​10 og uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uafhængige levende samfund-beboere
  • Sarkopenisk
  • Overvægtige
  • Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) score > eller = 26

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af pacemaker
  • Laktoseintolerance
  • Parkinsons sygdom
  • Ubehandlet smerte
  • Alvorlig osteoporose eller gigt
  • Brug af kortikosteroider
  • Anamnese med lungeemboli eller myokardieinfarkt inden for de foregående 2 år
  • Hjerte sygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kronisk nyresygdom
  • Hypertension (hvilende systolisk tryk >200mmHg, hvilende diastolisk >100mmHg)
  • Akutte systemiske sygdomme
  • Enhver anden ukontrolleret fysisk, psykologisk eller mental tilstand, der enten forbyder overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller markant øger sundhedsrisiciene for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion & proteindrik/kost
Højprotein (1,2-1,5 g protein pr. kg kropsvægt; en mælkebaseret proteindrik vil give 50 g protein/dag), energibegrænset (500 kcal underskud) diæt og et multimodalt træningsprogram (balance, fleksibilitet, aerobic, modstand) 3 gange om ugen, hver af 1 time. 1 tablet D3-vitamin (25 mikrogram) x tre dage om ugen. Samlet varighed 16 uger.
Kosttilskud: Proteindrik/kost
Der vil blive indtaget 1,2 - 1,5 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag. En mælkebaseret drik med højt indhold af mælkeprotein (50 g protein pr. 500 ml flaske) vil blive indtaget hver dag (efter træning på træningsdage, før sengetid på dage uden træning). En diæt med underskud på 500 kcal vil blive ordineret baseret på hver deltagers individuelle karakteristika (f.eks. vægt, alder, fysisk aktivitetsniveau).
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil tilmelde sig et multimodalt træningsprogram (med balance, fleksibilitet, modstand og aerobe elementer) 3 gange om ugen, hver af 1 time.
Kosttilskud: Vitamin D3
1 tablet D3-vitamin (25 mikrogram) tages 3 ikke-på hinanden følgende dage/uge for at opnå et ugentligt indtag på 75 mikrogram.
Aktiv komparator: Dyrke motion
Et multimodalt træningsprogram (balance, fleksibilitet, aerobic, modstand) vil finde sted 3 gange om ugen, hver af dem varer 1 time. Deltagerne i denne gruppe vil følge deres sædvanlige kost. 1 tablet D3-vitamin (25 mikrogram) x tre dage om ugen. Samlet varighed 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil tilmelde sig et multimodalt træningsprogram (med balance, fleksibilitet, modstand og aerobe elementer) 3 gange om ugen, hver af 1 time.
Kosttilskud: Vitamin D3
1 tablet D3-vitamin (25 mikrogram) tages 3 ikke-på hinanden følgende dage/uge for at opnå et ugentligt indtag på 75 mikrogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 16 uger
Vurder ændringer i total skeletmuskelmasse (i kilogram) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse ved baseline, uge ​​10 og uge 16.
Baseline, 10 uger, 16 uger
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 16 uger
Vurder ændringer i kropsfedtmasse (i kg) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse ved baseline, uge ​​10 og uge 16.
Baseline, 10 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 16 uger
Vurder ændringer i fysisk ydeevne ved hjælp af Short Physical Performance Battery-testen (SPPB) med en maksimal score på 12.
Baseline, 10 uger, 16 uger
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 16 uger
Vurder ændringer i dynamisk balance ved hjælp af 1-arms rækkevidde-testen (målt i cm).
Baseline, 10 uger, 16 uger
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 16 uger
Vurder ændringer i funktionel mobilitet ved hjælp af den tidsindstillede (i sekunder) Get Up-and-go test i 6 meter.
Baseline, 10 uger, 16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Vurder ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Rand SF-36 spørgeskemaet.
Baseline, 16 uger
Central fedme
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 16 uger
Vurder ændringer i centralt fedtindhold ved at måle den sagittale abdominale diameter (i cm)
Baseline, 10 uger, 16 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 16 uger
Vurder ændringer i håndgrebsstyrke (i kg) ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
Baseline, 10 uger, 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Vurder ændringer i kostindtag ved hjælp af 3-dages registrerede kostdagbøger fra baseline til uge 16
Baseline, 16 uger
Serum vitamin D (25-OH) niveauer
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Vurder ændringer i serum-vitamin D-niveauer ved baseline og uge 16
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbejdspartnere

University of Birmingham

Efterforskere

  • Studieleder: Elaine Bannerman, PhD, Queen Margaret University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QueenMU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteindrik/kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner