Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty časného funkčního výsledku po rekonstrukční chirurgii

6. března 2017 aktualizováno: Maria Peer, Queen Margaret University

Průzkumná studie determinant časného funkčního výsledku po rekonstrukční operaci kolene

Tato průzkumná studie bude kvantifikovat a popisovat pacienty hlášená a objektivní měření senzomotorických, neuromuskulárních, psychofyziologických a genotypických výkonnostních schopností a úrovně obvyklé fyzické aktivity před operací a kolem ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory pozitivním výsledkům operace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) na symptomy, jako je bolest, vnímaná funkce a kvalita života související se zdravím (QoL), současný výzkum zdůrazňuje přetrvávající škodlivé účinky zachovaných aberantních neuromuskulárních změn na fyzické funkce, které mohou také přímo dopad padá riziko. Důležité je, že pozorovaný nárůst neuromuskulárních deficitů, ke kterým dochází před operací, přechází do pooperační fáze s funkčními omezeními, která přetrvávají a mohou přetrvávat alespoň jeden rok po operaci. Je zřejmé, že je klíčové snažit se identifikovat modifikovatelné faktory, které by mohly úspěšně zlepšit tento patofyziologický proces před operací, snížit postchirurgické postižení a které také urychlí zotavení.

Mezi další determinanty, které mohou přispět k pochopení optimálního funkčního zotavení po rekonstrukční operaci kolene, je vliv genů. Vyhodnocení specifických genotypů a následná proteinová exprese může poskytnout další pohled na rozsah genetického vlivu. Zatím není například známo, zda pacienti se specifickými genotypy zažívají zrychlené uzdravování. V současné době existuje nedostatek výzkumu o vlivu interakcí mezi geny a prostředím na reakci jednotlivce na fyzickou kondici.

Navrhovaný výzkum bude explorativní studií zahrnující čtyři opakovaná hodnocení od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci. Tato studie nabízí nové hodnocení celkového vzorování změn a bude kvantifikovat a popisovat pacienty hlášená a objektivní měření senzomotorických, neuromuskulárních, psychofyziologických výkonnostních schopností, genotypů a úrovní obvyklé fyzické aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy starší 18 let s diagnózou těžké osteoartrózy a čekající na primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let s diagnózou těžké osteoartrózy a čekající na primární TKA.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří volí primární operaci endoprotézy kolenního kloubu z důvodu jiného onemocnění kolenního kloubu než osteoartrózy
  • Revmatická porucha
  • Jiné ortopedické stavy ovlivňující funkci dolní části těla
  • Neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Vlastní dotazník, který hodnotí bolest, další symptomy, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QoL související s kolenem.
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Oxford kolenní skóre (OKS)
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Vlastní dotazník, který hodnotí bolest a funkci.
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Posturální stabilita hodnocená silovou deskou
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Posturální stabilita bude hodnocena pomocí stabilní silové desky.
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární výkonnostní schopnost
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Dynamometrická a elektromyografická měření budou použita k hodnocení neuromuskulární výkonnosti.
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Senzomotorický výkon
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Dynamometrická a elektromyografická měření budou použita k vyhodnocení senzomotorické výkonnosti.
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Vlastní fyzická aktivita bude monitorována pomocí IPAQ.
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Obvod kolen
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Genotypy DNA a následná exprese proteinů
Časové okno: v den operace a 12 týdnů po operaci
v den operace a 12 týdnů po operaci
Psychofyziologická reakce
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
Vlastní nahlášení. Psychofyziologická odpověď bude hodnocena pomocí škály kategorií a poměrů (CR-10); výkonnostní profil; krátká forma (SF)-36.
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria A Peer, Queen Margaret University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14/NE/1216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit