- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02381873
Determinanty časného funkčního výsledku po rekonstrukční chirurgii
Průzkumná studie determinant časného funkčního výsledku po rekonstrukční operaci kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory pozitivním výsledkům operace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) na symptomy, jako je bolest, vnímaná funkce a kvalita života související se zdravím (QoL), současný výzkum zdůrazňuje přetrvávající škodlivé účinky zachovaných aberantních neuromuskulárních změn na fyzické funkce, které mohou také přímo dopad padá riziko. Důležité je, že pozorovaný nárůst neuromuskulárních deficitů, ke kterým dochází před operací, přechází do pooperační fáze s funkčními omezeními, která přetrvávají a mohou přetrvávat alespoň jeden rok po operaci. Je zřejmé, že je klíčové snažit se identifikovat modifikovatelné faktory, které by mohly úspěšně zlepšit tento patofyziologický proces před operací, snížit postchirurgické postižení a které také urychlí zotavení.
Mezi další determinanty, které mohou přispět k pochopení optimálního funkčního zotavení po rekonstrukční operaci kolene, je vliv genů. Vyhodnocení specifických genotypů a následná proteinová exprese může poskytnout další pohled na rozsah genetického vlivu. Zatím není například známo, zda pacienti se specifickými genotypy zažívají zrychlené uzdravování. V současné době existuje nedostatek výzkumu o vlivu interakcí mezi geny a prostředím na reakci jednotlivce na fyzickou kondici.
Navrhovaný výzkum bude explorativní studií zahrnující čtyři opakovaná hodnocení od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci. Tato studie nabízí nové hodnocení celkového vzorování změn a bude kvantifikovat a popisovat pacienty hlášená a objektivní měření senzomotorických, neuromuskulárních, psychofyziologických výkonnostních schopností, genotypů a úrovní obvyklé fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let s diagnózou těžké osteoartrózy a čekající na primární TKA.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří volí primární operaci endoprotézy kolenního kloubu z důvodu jiného onemocnění kolenního kloubu než osteoartrózy
- Revmatická porucha
- Jiné ortopedické stavy ovlivňující funkci dolní části těla
- Neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
Vlastní dotazník, který hodnotí bolest, další symptomy, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QoL související s kolenem.
|
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
|
Oxford kolenní skóre (OKS)
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
Vlastní dotazník, který hodnotí bolest a funkci.
|
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
|
Posturální stabilita hodnocená silovou deskou
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
Posturální stabilita bude hodnocena pomocí stabilní silové desky.
|
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární výkonnostní schopnost
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
Dynamometrická a elektromyografická měření budou použita k hodnocení neuromuskulární výkonnosti.
|
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
|
Senzomotorický výkon
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
Dynamometrická a elektromyografická měření budou použita k vyhodnocení senzomotorické výkonnosti.
|
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
Vlastní fyzická aktivita bude monitorována pomocí IPAQ.
|
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
|
Obvod kolen
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
|
|
Genotypy DNA a následná exprese proteinů
Časové okno: v den operace a 12 týdnů po operaci
|
v den operace a 12 týdnů po operaci
|
|
|
Psychofyziologická reakce
Časové okno: od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
Vlastní nahlášení.
Psychofyziologická odpověď bude hodnocena pomocí škály kategorií a poměrů (CR-10); výkonnostní profil; krátká forma (SF)-36.
|
od 10 týdnů před operací do 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Peer, Queen Margaret University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/NE/1216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .