- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02381873
Determinanter for tidligt funktionelt resultat efter rekonstruktiv kirurgi
Eksplorativ undersøgelse af determinanter for tidligt funktionelt resultat efter rekonstruktiv knækirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af de positive resultater af total knæarthroplastik (TKA) kirurgi på symptomer som smerte, opfattet funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) fremhæver nuværende forskning de vedvarende skadelige virkninger af bevarede afvigende neuromuskulære ændringer på fysisk funktion, som også direkte kan påvirkning falder risiko. Det er vigtigt, at observerede stigninger i neuromuskulære underskud, der opstår før operationen, går igennem til det postoperative stadie med funktionelle begrænsninger, der er vedvarende, og som kan vare ved mindst et år efter operationen. Det er klart, at det er afgørende at stræbe efter at identificere modificerbare faktorer, der med succes kan forbedre denne patofysiologiske proces før operation, reducere postkirurgiske svækkelser og som også accelererer restitutionen.
Blandt andre determinanter, der kan bidrage til forståelsen af optimal funktionel restitution efter rekonstruktiv knækirurgi, er påvirkningen af gener. Evalueringen af specifikke genotyper og efterfølgende proteinekspression kan give yderligere indsigt i omfanget af genetisk indflydelse. For eksempel vides det endnu ikke, om patienter med specifikke genotyper oplever en accelereret bedring. I øjeblikket er der mangel på forskning om indflydelsen af gen-miljø-interaktioner på et individs reaktion på fysisk konditionering.
Den foreslåede forskning vil være en eksplorativ undersøgelse, der involverer fire gentagne foranstaltninger vurderinger fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen. Denne undersøgelse tilbyder en ny evaluering af det overordnede mønster af ændringer og vil kvantificere og beskrive patientrapporterede og objektive mål for sensorimotoriske, neuromuskulære, psykofysiologiske præstationsevner, genotyper og niveauer af sædvanlig fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år, diagnosticeret med svær slidgigt og afventer primær TKA.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der vælger primær knæarthroplastikoperation på grund af en anden knæledssygdom end slidgigt
- Reumatisk lidelse
- Andre ortopædiske tilstande, der påvirker underkroppens funktion
- Neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
Selvrapporteret spørgeskema, som evaluerer smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagens aktivitet, funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knæ-relateret QoL.
|
fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
|
Oxford knæ score (OKS)
Tidsramme: fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
Selvrapporteret spørgeskema, som evaluerer smerte og funktion.
|
fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
|
Postural stabilitet vurderet ved kraftplade
Tidsramme: fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
Postural stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en stabil kraftplade.
|
fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær ydeevne
Tidsramme: fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
Dynamometer- og elektromyografimålinger vil blive brugt til at evaluere neuromuskulær ydeevne.
|
fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
|
Sensorimotorisk ydeevne
Tidsramme: fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
Dynamometer- og elektromyografimålinger vil blive brugt til at evaluere sansemotorisk ydeevne.
|
fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive overvåget ved hjælp af IPAQ.
|
fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
|
Knæets omkreds
Tidsramme: fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
|
|
DNA-genotyper og efterfølgende proteinekspression
Tidsramme: på operationsdagen og 12 uger efter operationen
|
på operationsdagen og 12 uger efter operationen
|
|
|
Psykofysiologisk respons
Tidsramme: fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
Selvanmeldt.
Psykofysiologisk respons vil blive vurderet ved hjælp af Category-Ratio Scale (CR-10); præstationsprofil; kortform (SF)-36.
|
fra 10 uger før operationen til 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria A Peer, Queen Margaret University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/NE/1216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .