- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02381873
Determinanter for tidlig funksjonelt utfall etter rekonstruktiv kirurgi
Utforskende studie av determinanter for tidlig funksjonelt resultat etter rekonstruktiv knekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for de positive resultatene av total kneartroplastikk (TKA) kirurgi på symptomer som smerte, opplevd funksjon og helserelatert livskvalitet (QoL), fremhever nåværende forskning de vedvarende skadelige effektene av bevarte avvikende nevromuskulære endringer på fysisk funksjon, som også kan direkte direkte påvirkning faller risiko. Viktigere er at observerte økninger i nevromuskulære defekter som oppstår før operasjonen, sporer seg inn i det postoperative stadiet med funksjonelle begrensninger som opprettholdes og som kan vedvare minst ett år etter operasjonen. Det er klart at det er avgjørende å strebe etter å identifisere modifiserbare faktorer som kan forbedre denne patofysiologiske prosessen før kirurgi, redusere postkirurgiske svekkelser og som også akselererer utvinningen.
Blant andre determinanter som kan bidra til å forstå optimal funksjonell utvinning etter rekonstruktiv knekirurgi er påvirkningen av gener. Evalueringen av spesifikke genotyper og påfølgende proteinekspresjon kan gi ytterligere innsikt i omfanget av genetisk påvirkning. For eksempel er det ennå ikke kjent om pasienter med spesifikke genotyper opplever en akselerert bedring. For tiden er det lite forskning på påvirkningen av gen-miljø-interaksjoner på et individs respons på fysisk kondisjon.
Den foreslåtte forskningen vil være en utforskende studie, som involverer fire gjentatte målinger fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen. Denne studien tilbyr en ny evaluering av det generelle mønsteret av endringer og vil kvantifisere og beskrive pasientrapporterte og objektive mål på sensorimotoriske, nevromuskulære, psykofysiologiske ytelsesevner, genotyper og nivåer av vanlig fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år, diagnostisert med alvorlig slitasjegikt og venter på primær TKA.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som velger primær kneprotesekirurgi på grunn av en annen kneleddsykdom enn slitasjegikt
- Revmatisk lidelse
- Andre ortopediske tilstander som påvirker underkroppsfunksjonen
- Nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Selvrapportert spørreskjema som evaluerer smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivets aktivitet, funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec), og knærelatert QoL.
|
fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Oxford kne score (OKS)
Tidsramme: fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Selvrapportert spørreskjema som evaluerer smerte og funksjon.
|
fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Postural stabilitet vurdert av kraftplate
Tidsramme: fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Postural stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en stabil kraftplate.
|
fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevromuskulær ytelsesevne
Tidsramme: fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Dynamometer- og elektromyografimålinger vil bli brukt for å evaluere nevromuskulær ytelsesevne.
|
fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Sensorimotorisk ytelsesevne
Tidsramme: fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Dynamometer- og elektromyografimålinger vil bli brukt for å evaluere sansemotorisk ytelsesevne.
|
fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Egenrapportert fysisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av IPAQ.
|
fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Kneomkrets
Tidsramme: fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
|
DNA-genotyper og påfølgende proteinuttrykk
Tidsramme: på operasjonsdagen og 12 uker etter operasjonen
|
på operasjonsdagen og 12 uker etter operasjonen
|
|
Psykofysiologisk respons
Tidsramme: fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Selvrapportert.
Psykofysiologisk respons vil bli vurdert ved bruk av Category-Ratio Scale (CR-10); ytelsesprofil; kortform (SF)-36.
|
fra 10 uker før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria A Peer, Queen Margaret University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/NE/1216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .