- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02381873
Bestämningsfaktorer för tidigt funktionellt resultat efter rekonstruktiv kirurgi
Utforskande studie av bestämningsfaktorer för tidigt funktionellt resultat efter rekonstruktiv knäkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots de positiva resultaten av total knäprotesoperation (TKA) på symtom som smärta, upplevd funktion och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) belyser aktuell forskning de ihållande skadliga effekterna av bibehållna avvikande neuromuskulära förändringar på fysisk funktion, vilket också kan direkt påverkan minskar risken. Viktigt är att observerade ökningar av neuromuskulära brister som inträffar före operationen går igenom till det postoperativa skedet med funktionella begränsningar som kvarstår och som kan kvarstå minst ett år efter operationen. Det är helt klart avgörande att sträva efter att identifiera modifierbara faktorer som framgångsrikt kan förbättra denna patofysiologiska process före operation, minska postoperativa försämringar och som också påskyndar återhämtningen.
Bland andra bestämningsfaktorer som kan bidra till förståelsen av optimal funktionell återhämtning efter rekonstruktiv knäkirurgi är påverkan av gener. Utvärderingen av specifika genotyper och efterföljande proteinuttryck kan ge ytterligare insikt i omfattningen av genetisk påverkan. Till exempel är det ännu inte känt om patienter med specifika genotyper upplever en accelererad återhämtning. För närvarande finns det en brist på forskning om påverkan av gen-miljö-interaktioner på en individs svar på fysisk kondition.
Den föreslagna forskningen kommer att vara en explorativ studie, som omfattar fyra bedömningar med upprepade åtgärder från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation. Denna studie erbjuder en ny utvärdering av det övergripande mönstret av förändringar och kommer att kvantifiera och beskriva patientrapporterade och objektiva mått på sensorimotoriska, neuromuskulära, psykofysiologiska prestationsförmåga, genotyper och nivåer av vanemässig fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år, diagnostiserade med svår artros och väntar på primär TKA.
Exklusions kriterier:
- Individer som väljer primär knäprotesoperation på grund av en annan knäledssjukdom än artros
- Reumatisk sjukdom
- Andra ortopediska tillstånd som påverkar underkroppens funktion
- Neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Självrapporterat frågeformulär som utvärderar smärta, andra symtom, funktion i aktivitet i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec), och knärelaterad QoL.
|
från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Oxford knä poäng (OKS)
Tidsram: från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Självrapporterat frågeformulär som utvärderar smärta och funktion.
|
från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Postural stabilitet bedömd av kraftplattan
Tidsram: från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Postural stabilitet kommer att bedömas med hjälp av en stabil kraftplatta.
|
från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuromuskulär prestationsförmåga
Tidsram: från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Dynamometer- och elektromyografimätningar kommer att användas för att utvärdera neuromuskulär prestationsförmåga.
|
från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Sensorimotorisk prestandaförmåga
Tidsram: från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Dynamometer- och elektromyografimätningar kommer att användas för att utvärdera sensorimotorisk prestationsförmåga.
|
från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsram: från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att övervakas med hjälp av IPAQ.
|
från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Knä omkrets
Tidsram: från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
|
DNA-genotyper och efterföljande proteinuttryck
Tidsram: på operationsdagen och 12 veckor efter operationen
|
på operationsdagen och 12 veckor efter operationen
|
|
Psykofysiologisk respons
Tidsram: från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Självrapporterad.
Psykofysiologisk respons kommer att bedömas med hjälp av Category-Ratio Scale (CR-10); prestandaprofil; kortform (SF)-36.
|
från 10 veckor före operation till 12 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria A Peer, Queen Margaret University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/NE/1216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .