- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02381873
Determinanti dell'esito funzionale precoce dopo chirurgia ricostruttiva
Studio esplorativo dei determinanti dell'esito funzionale precoce dopo la chirurgia ricostruttiva del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante gli esiti positivi della chirurgia dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) su sintomi quali dolore, funzione percepita e qualità della vita correlata alla salute (QoL), la ricerca attuale evidenzia gli effetti deleteri persistenti delle alterazioni neuromuscolari aberranti conservate sulla funzione fisica, che possono anche direttamente impatto cadute rischio. È importante sottolineare che gli aumenti osservati dei deficit neuromuscolari che si verificano prima dell'intervento chirurgico si traducono nella fase post-operatoria con limitazioni funzionali che sono sostenute e che possono persistere almeno un anno dopo l'intervento. Chiaramente, è fondamentale sforzarsi di identificare i fattori modificabili che potrebbero migliorare con successo questo processo fisiopatologico prima dell'intervento chirurgico, ridurre le menomazioni postoperatorie e che accelerano anche il recupero.
Tra gli altri determinanti che potrebbero contribuire alla comprensione del recupero funzionale ottimale dopo la chirurgia ricostruttiva del ginocchio c'è l'influenza dei geni. La valutazione di genotipi specifici e la successiva espressione proteica potrebbe fornire ulteriori informazioni sull'entità dell'influenza genetica. Ad esempio, non è ancora noto se i pazienti con genotipi specifici sperimentino un recupero accelerato. Attualmente, c'è una scarsità di ricerca sull'influenza delle interazioni gene-ambiente sulla risposta di un individuo al condizionamento fisico.
La ricerca proposta sarà uno studio esplorativo, che coinvolge quattro valutazioni di misure ripetute da 10 settimane prima dell'intervento chirurgico a 12 settimane dopo l'intervento. Questo studio offre una nuova valutazione del modello generale dei cambiamenti e quantificherà e descriverà le misure riferite dal paziente e oggettive delle capacità di prestazione sensomotoria, neuromuscolare, psicofisiologica, genotipi e livelli di attività fisica abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di artrosi grave e in attesa di TKA primaria.
Criteri di esclusione:
- Individui che scelgono un intervento chirurgico di artroplastica primaria del ginocchio a causa di una malattia dell'articolazione del ginocchio diversa dall'osteoartrosi
- Disturbo reumatico
- Altre condizioni ortopediche che influenzano la funzione della parte inferiore del corpo
- Disordini neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario auto-segnalato che valuta il dolore, altri sintomi, la funzione nell'attività della vita quotidiana, la funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e la QoL correlata al ginocchio.
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da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Punteggio del ginocchio di Oxford (OKS)
Lasso di tempo: da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario auto-segnalato che valuta il dolore e la funzione.
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da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Stabilità posturale valutata dalla pedana di forza
Lasso di tempo: da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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La stabilità posturale sarà valutata utilizzando una piastra di forza stabile.
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da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di prestazione neuromuscolare
Lasso di tempo: da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Le misurazioni del dinamometro e dell'elettromiografia saranno utilizzate per valutare la capacità di prestazione neuromuscolare.
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da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Capacità di prestazione sensomotoria
Lasso di tempo: da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Le misurazioni dinamometriche ed elettromiografiche saranno utilizzate per valutare la capacità di prestazione sensomotoria.
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da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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L'attività fisica auto-riportata sarà monitorata utilizzando IPAQ.
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da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Circonferenza del ginocchio
Lasso di tempo: da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Genotipi del DNA e successiva espressione proteica
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento e 12 settimane dopo l'operazione
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il giorno dell'intervento e 12 settimane dopo l'operazione
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Risposta psicofisiologica
Lasso di tempo: da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Autoriportato.
La risposta psicofisiologica sarà valutata utilizzando la Category-Ratio Scale (CR-10); profilo prestazionale; forma abbreviata (SF)-36.
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da 10 settimane prima dell'intervento a 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria A Peer, Queen Margaret University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/NE/1216
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