- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381873
Determinanten des frühen funktionellen Ergebnisses nach rekonstruktiver Chirurgie
Explorative Untersuchung der Determinanten des frühen funktionellen Ergebnisses nach einer rekonstruktiven Knieoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der positiven Ergebnisse der Knieendoprothetik (TKA) bei Symptomen wie Schmerzen, wahrgenommener Funktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität (QoL) unterstreicht die aktuelle Forschung die anhaltenden schädlichen Auswirkungen beibehaltener aberranter neuromuskulärer Veränderungen auf die körperliche Funktion, die auch direkt auftreten können Sturzrisiko durch Aufprall. Wichtig ist, dass die beobachtete Zunahme neuromuskulärer Defizite, die vor der Operation auftreten, sich bis in die postoperative Phase fortsetzt und zu anhaltenden Funktionseinschränkungen führt, die noch mindestens ein Jahr nach der Operation bestehen bleiben können. Es ist eindeutig von entscheidender Bedeutung, bestrebt zu sein, modifizierbare Faktoren zu identifizieren, die diesen pathophysiologischen Prozess vor der Operation erfolgreich verbessern, postoperative Beeinträchtigungen reduzieren und auch die Genesung beschleunigen können.
Zu den weiteren Determinanten, die zum Verständnis der optimalen funktionellen Erholung nach einer rekonstruktiven Knieoperation beitragen könnten, gehört der Einfluss von Genen. Die Auswertung spezifischer Genotypen und die anschließende Proteinexpression könnten weitere Erkenntnisse über das Ausmaß des genetischen Einflusses liefern. Beispielsweise ist noch nicht bekannt, ob es bei Patienten mit bestimmten Genotypen zu einer beschleunigten Genesung kommt. Derzeit gibt es kaum Forschungsergebnisse zum Einfluss von Gen-Umwelt-Interaktionen auf die Reaktion eines Individuums auf körperliche Konditionierung.
Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine explorative Studie, die vier wiederholte Messungen von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation umfasst. Diese Studie bietet eine neuartige Bewertung des Gesamtmusters von Veränderungen und wird von Patienten berichtete und objektive Messungen der sensomotorischen, neuromuskulären, psychophysiologischen Leistungsfähigkeit, Genotypen und des Ausmaßes gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität quantifizieren und beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre, bei denen schwere Arthrose diagnostiziert wurde und die auf eine primäre TKA warten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich aufgrund einer anderen Kniegelenkserkrankung als Osteoarthritis für eine primäre Knieendoprothetik entscheiden
- Rheumatische Erkrankung
- Andere orthopädische Erkrankungen, die die Funktion des Unterkörpers beeinträchtigen
- Neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knieverletzungs- und Arthrose-Score (KOOS)
Zeitfenster: von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Selbstberichteter Fragebogen, der Schmerzen, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit (Sport/Freizeit) und kniebezogene Lebensqualität bewertet.
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von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Oxford-Knie-Score (OKS)
Zeitfenster: von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz und Funktion.
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von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Haltungsstabilität mittels Kraftmessplatte beurteilt
Zeitfenster: von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Die Haltungsstabilität wird mithilfe einer stabilen Kraftmessplatte beurteilt.
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von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuromuskuläre Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Zur Beurteilung der neuromuskulären Leistungsfähigkeit werden Dynamometer- und Elektromyographiemessungen eingesetzt.
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von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Sensomotorische Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Zur Beurteilung der sensomotorischen Leistungsfähigkeit werden Dynamometer- und Elektromyographiemessungen eingesetzt.
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von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ).
Zeitfenster: von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird mithilfe von IPAQ überwacht.
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von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Knieumfang
Zeitfenster: von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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DNA-Genotypen und anschließende Proteinexpression
Zeitfenster: am Tag der Operation und 12 Wochen nach der Operation
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am Tag der Operation und 12 Wochen nach der Operation
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Psychophysiologische Reaktion
Zeitfenster: von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Selbst berichtet.
Die psychophysiologische Reaktion wird anhand der Category-Ratio-Skala (CR-10) bewertet. Leistungsprofil; Kurzform (SF)-36.
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von 10 Wochen vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria A Peer, Queen Margaret University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/NE/1216
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