- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02381873
Determinanten van vroeg functioneel resultaat na reconstructieve chirurgie
Verkennende studie van determinanten van vroeg functioneel resultaat na reconstructieve kniechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de positieve resultaten van een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie op symptomen zoals pijn, ervaren functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL), benadrukt huidig onderzoek de aanhoudende schadelijke effecten van behouden afwijkende neuromusculaire veranderingen op het fysieke functioneren, die ook direct kunnen impact valt risico. Belangrijk is dat de waargenomen toename van neuromusculaire tekorten die vóór de operatie optreden, doorgaat tot in de postoperatieve fase met functionele beperkingen die aanhouden en die minstens een jaar na de operatie kunnen aanhouden. Het is duidelijk dat het cruciaal is om te streven naar beïnvloedbare factoren die dit pathofysiologische proces voorafgaand aan de operatie met succes kunnen verbeteren, postoperatieve stoornissen verminderen en die ook het herstel versnellen.
Onder andere determinanten die kunnen bijdragen aan het begrijpen van optimaal functioneel herstel na reconstructieve knieoperaties, is de invloed van genen. De evaluatie van specifieke genotypen en daaropvolgende eiwitexpressie zou verder inzicht kunnen verschaffen in de mate van genetische invloed. Zo is het nog niet bekend of patiënten met bepaalde genotypen een versneld herstel ervaren. Momenteel is er een gebrek aan onderzoek naar de invloed van gen-omgevingsinteracties op de reactie van een individu op fysieke conditionering.
Het voorgestelde onderzoek zal een verkennend onderzoek zijn, met vier herhaalde metingen van 10 weken voorafgaand aan de operatie tot 12 weken na de operatie. Deze studie biedt een nieuwe evaluatie van het algehele patroon van veranderingen en zal door de patiënt gerapporteerde en objectieve metingen van sensomotorische, neuromusculaire, psychofysiologische prestatiemogelijkheden, genotypen en niveaus van gebruikelijke fysieke activiteit kwantificeren en beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met ernstige artrose en in afwachting van primaire TKP.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die kiezen voor een primaire knieartroplastiek vanwege een andere knieaandoening dan artrose
- Reumatische aandoening
- Andere orthopedische aandoeningen die de functie van het onderlichaam beïnvloeden
- Neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knieblessure en artrosescore (KOOS)
Tijdsspanne: vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die pijn, andere symptomen, functie in activiteit van het dagelijks leven, functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven evalueert.
|
vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Oxford kniescore (OKS)
Tijdsspanne: vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die pijn en functie evalueert.
|
vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Houdingsstabiliteit beoordeeld door krachtplaat
Tijdsspanne: vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Houdingsstabiliteit wordt beoordeeld met behulp van een stabiele krachtplaat.
|
vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuromusculair prestatievermogen
Tijdsspanne: vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Dynamometer- en elektromyografische metingen zullen worden gebruikt om het neuromusculaire prestatievermogen te evalueren.
|
vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Sensomotorisch prestatievermogen
Tijdsspanne: vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Dynamometer- en elektromyografische metingen zullen worden gebruikt om het sensomotorische prestatievermogen te evalueren.
|
vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ).
Tijdsspanne: vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt gemonitord met behulp van IPAQ.
|
vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Knie omtrek
Tijdsspanne: vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
|
DNA-genotypen en daaropvolgende eiwitexpressie
Tijdsspanne: op de dag van de operatie en 12 weken na de operatie
|
op de dag van de operatie en 12 weken na de operatie
|
|
Psychofysiologische reactie
Tijdsspanne: vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Zelf gemeld.
Psychofysiologische respons zal worden beoordeeld met behulp van Category-Ratio Scale (CR-10); prestatieprofiel; korte vorm (SF) -36.
|
vanaf 10 weken voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria A Peer, Queen Margaret University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/NE/1216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten